安徽、四川湖北陜西各市生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)培育申報(bào)條件流程和領(lǐng)域時(shí)間指南等內(nèi)容，詳情如下，合肥市以及阜陽市、六安市、安慶市、池州市、亳州市、宿州市、馬鞍山市、黃山市、宣城市、淮北市、淮南市、蚌埠市、銅陵市、蕪湖市、滁州市、成都市、自貢市、攀枝花市、瀘州市、德陽市、綿陽市、廣元市、遂寧市、內(nèi)江市、樂山市、南充市、眉山市、宜賓市、廣安市、達(dá)州市、雅安市、巴中市、資陽市、阿壩藏族羌族自治州、甘孜藏族自治州、涼山彝族自治州、武漢市、黃石市、十堰市、宜昌市、襄陽市、鄂州市、荊門市、孝感市、荊州市、黃岡市、咸寧市、隨州市,恩施土家族苗族自治州、仙桃市、潛江市、天門市、神農(nóng)架林區(qū)、西安市、寶雞市、咸陽市、銅川市、渭南市、延安市、榆林市、漢中市、安康市、商洛市需要咨詢申報(bào)的可以免費(fèi)咨詢漁漁為您解答指導(dǎo)！

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一、安徽、四川湖北陜西各市生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)培育申報(bào)總體要求

全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和全國(guó)新型工業(yè)化推進(jìn)大會(huì)部署，遵循生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，因地制宜、統(tǒng)籌推進(jìn)，形成專業(yè)化中試能力建設(shè)平臺(tái)體系，引領(lǐng)和支撐新時(shí)期生物制造產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

堅(jiān)持逐步培育、分類打造。立足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展需求，布局相適應(yīng)的中試能力和服務(wù)體系，鼓勵(lì)國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家級(jí)科技創(chuàng)新平臺(tái)打造中試能力建設(shè)平臺(tái)。堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)、需求引導(dǎo)。圍繞技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)移和商業(yè)化應(yīng)用各環(huán)節(jié)重大需求和典型場(chǎng)景開展針對(duì)性培育，鼓勵(lì)中試平臺(tái)按照市場(chǎng)化原則開展有償服務(wù)并實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定運(yùn)營(yíng)。堅(jiān)持規(guī)范引領(lǐng)、安全可靠。完善中試裝備標(biāo)準(zhǔn)體系和中試服務(wù)規(guī)范流程，增強(qiáng)平臺(tái)數(shù)據(jù)安全、生物安全保障能力。到2027年，力爭(zhēng)培育中試能力建設(shè)平臺(tái)20個(gè)以上，服務(wù)企業(yè)數(shù)量超過200家，孵化產(chǎn)品400個(gè)以上，有力支撐創(chuàng)新成果的“小試驗(yàn)證—中試擴(kuò)大—產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”。

二、安徽、四川湖北陜西各市生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)培育申報(bào)領(lǐng)域

立足生物制造產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展需求，聚焦生物制造各領(lǐng)域中試環(huán)節(jié)的短板和痛點(diǎn)，根據(jù)技術(shù)工藝裝備特點(diǎn)，培育食品及添加劑、生物制藥、化妝品、化工、能源、酶制劑等重點(diǎn)產(chǎn)品領(lǐng)域的中試平臺(tái)，有效帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展；針對(duì)生物制造原料迭代演化趨勢(shì)，重點(diǎn)培育木質(zhì)纖維素、一碳化合物（如一氧化碳、甲醇等）等生物制造新原料開發(fā)利用領(lǐng)域中試平臺(tái)，建成多元化原料的特色平臺(tái)；根據(jù)當(dāng)前生物制造最新前沿研究成果和產(chǎn)業(yè)化需求，針對(duì)差異化技術(shù)路徑，培育植物底盤細(xì)胞（生產(chǎn)介質(zhì)為遺傳修飾的植物細(xì)胞，如煙草、水稻、紅豆杉細(xì)胞等）中試平臺(tái)，補(bǔ)齊新興領(lǐng)域中試短板。各類平臺(tái)具體培育要求，詳見《生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)培育指南（2025版）》（附件1）。

三、安徽、四川湖北陜西各市生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)培育申報(bào)程序

符合《生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)培育指南（2025版）》有關(guān)要求，已建成且正常運(yùn)營(yíng)的中試平臺(tái)，可按程序向工業(yè)和信息化部申請(qǐng)列入“生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)名單”。  

（一）申請(qǐng)主體

1.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，有獨(dú)立法人資格的單位；

2.有較強(qiáng)的行業(yè)代表性和影響力；

3.有較完善的生物制造產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和平臺(tái)管理體系，各項(xiàng)管理制度健全，近年來無重大安全和環(huán)境污染事故；

4.有已建成且正常運(yùn)營(yíng)的中試平臺(tái)，基礎(chǔ)軟硬件、人才隊(duì)伍等配置較完善，有穩(wěn)定的創(chuàng)新投入和平臺(tái)建設(shè)資金保障，服務(wù)能力處于細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)先水平。

（二）提出申請(qǐng)

符合條件的申請(qǐng)主體可向所在地省級(jí)工業(yè)和信息化主管部門提出申請(qǐng)，填寫《生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)申請(qǐng)表》（附件2），并附相關(guān)佐證材料。每個(gè)平臺(tái)可根據(jù)自身?xiàng)l件和服務(wù)能力明確1個(gè)或多個(gè)主要服務(wù)領(lǐng)域。

（三）材料推薦

省級(jí)工業(yè)和信息化主管部門對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、有效性、完整性進(jìn)行核實(shí)，提出推薦意見并加蓋公章，連同上報(bào)文件、申報(bào)表等紙質(zhì)材料，于2025年7月11日前，寄送至北京市西城區(qū)西長(zhǎng)安街13號(hào)，電子版材料同步發(fā)送至郵箱。每省（區(qū)、市）推薦不超過5家平臺(tái)，原則上不集中在單一方向或領(lǐng)域。

（四）名單確定

工業(yè)和信息化部會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委組織專家對(duì)各省級(jí)工業(yè)和信息化主管部門提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)名單（以下簡(jiǎn)稱名單），面向社會(huì)公示后予以正式發(fā)布，并納入制造業(yè)中試平臺(tái)梯次培育體系。

（五）動(dòng)態(tài)管理

工業(yè)和信息化部對(duì)名單進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)列入名單的平臺(tái)每3年開展1次復(fù)核，未通過復(fù)核的平臺(tái)將從名單中撤除。列入名單的平臺(tái)要加強(qiáng)菌種管理，發(fā)生菌種泄露事故并造成較大經(jīng)濟(jì)損失的，將從名單中撤除。

四、安徽、四川湖北陜西各市生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)培育申報(bào)其他要求

（一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。工業(yè)和信息化部會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委從全國(guó)層面布局生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)，對(duì)列入名單的平臺(tái)進(jìn)行跟蹤服務(wù)。各省級(jí)工業(yè)和信息化、發(fā)展改革主管部門要積極培育和建設(shè)本地區(qū)生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)。有關(guān)單位開展平臺(tái)建設(shè)要緊扣市場(chǎng)需求，選準(zhǔn)方向，開展服務(wù)時(shí)要嚴(yán)守公平、公正、公開原則，合理確定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及范圍并向社會(huì)公示，確保平臺(tái)健康、合規(guī)、可持續(xù)運(yùn)行。

（二）強(qiáng)化資源保障

各省級(jí)工業(yè)和信息化、發(fā)展改革主管部門要發(fā)揮產(chǎn)融合作平臺(tái)、項(xiàng)目資金等作用，用好首臺(tái)（套）、首批次保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)日撸龑?dǎo)金融機(jī)構(gòu)和社會(huì)資本加大對(duì)平臺(tái)建設(shè)支持力度；完善生物制造中試專業(yè)人才培育機(jī)制，堅(jiān)持引培并舉，深化產(chǎn)教融合，支持中試專業(yè)技術(shù)人員、職業(yè)技術(shù)人員參與職稱評(píng)定認(rèn)定。

（三）優(yōu)化發(fā)展生態(tài)

各省級(jí)工業(yè)和信息化、發(fā)展改革主管部門要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，規(guī)范生物制造中試項(xiàng)目落地流程，幫助中試項(xiàng)目協(xié)調(diào)用地規(guī)劃、環(huán)保安全、建設(shè)運(yùn)營(yíng)等事項(xiàng)，探索實(shí)施部分事項(xiàng)承諾備案制等新型管理機(jī)制，支持平臺(tái)產(chǎn)能協(xié)作、儀器共享等新業(yè)態(tài)，對(duì)建設(shè)成效顯著的經(jīng)驗(yàn)做法及時(shí)開展宣傳推廣。

生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)培育指南（2025版）

一、技術(shù)設(shè)備條件

根據(jù)生物制造中試平臺(tái)的工藝流程特點(diǎn)及要求，將技術(shù)設(shè)備分為通用儀器設(shè)備及軟件、專用儀器設(shè)備。

（一）通用儀器設(shè)備及軟件

1.通用儀器設(shè)備

根據(jù)產(chǎn)品領(lǐng)域中試需求，配備相應(yīng)的中試用通用儀器設(shè)備：?jiǎn)喂摅w積1000L以上的生物反應(yīng)器及上下游配套系統(tǒng)等發(fā)酵或酶催化相關(guān)設(shè)備（生物制藥領(lǐng)域單罐體積可降低），鼓勵(lì)配備一定容積和數(shù)量的平行生物反應(yīng)器，方便對(duì)比實(shí)驗(yàn)；離心機(jī)、板框過濾機(jī)、膜過濾器、萃取設(shè)備、離子交換柱、色譜系統(tǒng)、層析系統(tǒng)、結(jié)晶罐、真空濃縮設(shè)備、低溫干燥設(shè)備、真空冷凍干燥機(jī)、噴霧干燥機(jī)等純化濃縮設(shè)備；液相色譜儀、氣相色譜儀、質(zhì)譜儀、紅外光譜儀、紫外-可見分光光度計(jì)、自動(dòng)旋光儀、等離子體發(fā)射光譜儀、粘度計(jì)、不溶性微粒分析儀、澄明度檢查儀等檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備；分裝系統(tǒng)、生物安全保護(hù)系統(tǒng)等產(chǎn)品分裝及生物安全保護(hù)設(shè)備。

2.專用軟件

鼓勵(lì)研發(fā)和應(yīng)用數(shù)字化、自動(dòng)化、智能化設(shè)備（如在線細(xì)胞量、生化、生產(chǎn)環(huán)境、光譜、質(zhì)譜等檢測(cè)儀器）過程分析技術(shù)（PAT）軟件和過程數(shù)字化仿真軟件系統(tǒng)（包括過程裝備數(shù)據(jù)融合系統(tǒng)、過程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、生物反應(yīng)器模擬系統(tǒng)、生物反應(yīng)器多參數(shù)控制系統(tǒng)、數(shù)字孿生系統(tǒng)），注重專用軟件在底盤細(xì)胞數(shù)量、活率、生長(zhǎng)曲線以及處理色譜、光譜等檢測(cè)數(shù)據(jù)方面的應(yīng)用。鼓勵(lì)建立數(shù)值仿真軟件模擬發(fā)酵流場(chǎng)、溫度分布、物質(zhì)傳遞過程、底盤細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)以及潛在故障預(yù)判等動(dòng)態(tài)過程，倡導(dǎo)運(yùn)用人工智能（AI）大模型計(jì)算并推薦最佳原料組合方案和發(fā)酵關(guān)鍵控制參數(shù)，并預(yù)測(cè)產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量指標(biāo)等。

（二）專用儀器設(shè)備

1.食品及添加劑領(lǐng)域

凱氏定氮儀、高壓均質(zhì)儀、醇沉設(shè)備、粉碎設(shè)備、超微粉碎設(shè)備、成型設(shè)備、灌裝設(shè)備、熔點(diǎn)儀、流化床、粉體特性測(cè)試儀、白度儀、快速水分滴定儀、生物傳感分析儀、折射率測(cè)定儀、內(nèi)毒素檢測(cè)儀、流式細(xì)胞儀、馬弗爐、原子吸收光譜、冷原子熒光發(fā)射光譜、超凈工作臺(tái)、細(xì)胞培養(yǎng)箱、脂肪測(cè)定儀、生化分析儀、質(zhì)構(gòu)儀等設(shè)備。

2.生物制藥領(lǐng)域

粉碎設(shè)備、低溫冰箱、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、流式細(xì)胞儀、細(xì)胞破碎儀、鹽析設(shè)備、酶標(biāo)儀、內(nèi)毒素檢測(cè)儀、高壓均質(zhì)機(jī)、電泳儀、成型設(shè)備、近紅外光譜儀、拉曼光譜分析儀、多通道質(zhì)譜儀、超凈工作臺(tái)、細(xì)胞培養(yǎng)箱、切向流超濾儀、透析濃縮器、生化分析儀等設(shè)備。

3.化妝品領(lǐng)域

細(xì)胞破碎儀、鹽析設(shè)備、酶標(biāo)儀、流式細(xì)胞儀、內(nèi)毒素檢測(cè)儀、高壓均質(zhì)機(jī)、紫外凝膠成像儀、生物傳感分析儀、折射率測(cè)定儀、原子吸收儀、流變儀、生化分析儀、物性測(cè)試儀等設(shè)備。

4.化工領(lǐng)域

擠壓撕裂機(jī)、超細(xì)粉碎機(jī)、生物質(zhì)碳化爐、生物質(zhì)氣化爐、酶解罐、發(fā)酵或催化反應(yīng)釜、催化反應(yīng)固定床、催化反應(yīng)流化床、催化反應(yīng)氣流床、催化滴流床、糖化罐、結(jié)晶罐、管式爐、球磨機(jī)、催化劑擠條機(jī)、高壓均質(zhì)機(jī)、元素分析儀、X射線衍射儀等設(shè)備。

5.能源領(lǐng)域

擠壓撕裂機(jī)、超細(xì)粉碎機(jī)、生物質(zhì)碳化爐、生物質(zhì)氣化爐、發(fā)酵或催化反應(yīng)釜、精餾塔、超微量分光光度計(jì)、折射率測(cè)定儀、生物甲烷凈化、液化裝備等設(shè)備。

6.酶制劑領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性儀器設(shè)備：細(xì)胞破碎儀、脫色裝置、催化反應(yīng)流化床、超微量分光光度計(jì)、生化分析儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備。

7.木質(zhì)纖維素利用領(lǐng)域

風(fēng)選篩選機(jī)、磨粉機(jī)、滾篩機(jī)、水洗設(shè)備、超細(xì)粉碎機(jī)、混料機(jī)、生物質(zhì)原料蒸汽爆破裝置、酶解罐、纖維素測(cè)定儀、元素分析儀、熱分析儀、造粒機(jī)、擠出機(jī)等設(shè)備。

8.一碳化合物原料利用領(lǐng)域

脫氧塔、脫硫塔、變溫吸附塔、精餾塔、陶瓷膜分離設(shè)備、噴霧干燥塔、一氧化碳快速分析儀、近紅外分析儀等設(shè)備。

9.植物底盤細(xì)胞開發(fā)領(lǐng)域

植物細(xì)胞采集罐、樹脂吸附罐、振動(dòng)篩、解析柱、色譜柱、濃縮沉淀罐、樹脂再生罐、多功能過濾干燥機(jī)、生化分析儀、卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀、密度計(jì)等設(shè)備。

二、公共基礎(chǔ)條件

（一）場(chǎng)所配備及資質(zhì)

具有獨(dú)立的中試場(chǎng)地，用房面積不少于1500平方米，應(yīng)具備符合各領(lǐng)域中試需求的菌種室、潔凈區(qū)、防爆區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)等現(xiàn)場(chǎng)條件，并建立相應(yīng)管理制度。通過安全評(píng)價(jià)、環(huán)境影響評(píng)價(jià)、衛(wèi)生評(píng)估，并取得相應(yīng)資質(zhì)，具有防爆、消防等相關(guān)安全防護(hù)設(shè)備。

（二）公用工程

具有原位清洗系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、純凈水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、制冷水系統(tǒng)、尾氣處理系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)、供電系統(tǒng)等公用工程保障能力。

（三）人才團(tuán)隊(duì)

中試平臺(tái)專業(yè)人才隊(duì)伍結(jié)構(gòu)合理，相關(guān)人員根據(jù)崗位職責(zé)需要配備健康證及特種設(shè)備操作等相關(guān)資質(zhì)，從事中試服務(wù)的固定技術(shù)團(tuán)隊(duì)人員不少于15人，其中碩士以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的科技人員不低于技術(shù)人員總數(shù)的60%。應(yīng)有完善的中試技術(shù)服務(wù)人才培養(yǎng)制度及考核標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)具備從事工程細(xì)胞培育、生產(chǎn)過程優(yōu)化、分離純化環(huán)節(jié)等必須的工程技術(shù)能力，有開展此類服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)和履歷。

三、服務(wù)能力和資質(zhì)

具有自主中試熟化能力并愿意發(fā)揮中試平臺(tái)作用，能為生物制造企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等提供開放中試服務(wù)，發(fā)展共享基礎(chǔ)上的技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)模式，積極推進(jìn)委托開發(fā)類中試服務(wù)。鼓勵(lì)中試平臺(tái)對(duì)外提供講座培訓(xùn)。具有較為豐富的中試服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，至少已開展中試項(xiàng)目5項(xiàng)，其中至少成功實(shí)現(xiàn)2項(xiàng)成果產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，并實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入，或衍生孵化3家以上企業(yè)，估值總計(jì)達(dá)2000萬元以上。生物制藥領(lǐng)域中試平臺(tái)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范。

四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

（一）組織體系

設(shè)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門，由主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任主任，負(fù)責(zé)日常管理工作，制訂工作規(guī)劃、計(jì)劃、各項(xiàng)規(guī)章制度及協(xié)議，提出加強(qiáng)和改進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的意見。組織員工學(xué)習(xí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，提高員工知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。

（二）菌種管理

儲(chǔ)存菌種實(shí)行專人管理，按菌種類別建立菌種庫(kù)并建立臺(tái)賬，儲(chǔ)存菌種冰箱實(shí)行雙人雙鎖（雙人由菌種管理部門和安全管理部門的人員組成）管理。菌種使用過程中的傳代、保藏由專人負(fù)責(zé)，使用過程涉及到的區(qū)域，實(shí)時(shí)進(jìn)行監(jiān)控，菌種的存取過程均由雙人參與。合格菌液離開菌種室，轉(zhuǎn)移至發(fā)酵罐，直至接種的全流程中，始終由菌種負(fù)責(zé)人員及發(fā)酵崗位人員保持雙人看管。涉及活菌操作的區(qū)域采用物理隔離，禁止不同菌種和項(xiàng)目操作空間交叉。菌種因染雜菌等原因需要銷毀時(shí)，經(jīng)菌種負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，中試平臺(tái)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可進(jìn)行銷毀。

（三）技術(shù)管理

研發(fā)、試驗(yàn)、生產(chǎn)、管理等內(nèi)部技術(shù)人員應(yīng)嚴(yán)格保守技術(shù)資料，不得泄露產(chǎn)品、試驗(yàn)等相關(guān)信息和涉及技術(shù)細(xì)節(jié)的文件資料及樣品。進(jìn)入中試平臺(tái)開展培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、洽談、審核、施工、技術(shù)指導(dǎo)等外部人員應(yīng)如實(shí)填寫來訪人員登記表，并在指定的專人全程陪同下進(jìn)入。

在技術(shù)資料管理上，對(duì)載有技術(shù)細(xì)節(jié)的文件材料、圖紙、圖像、聲像等資料及樣品，必須予以顯著標(biāo)識(shí)，并做好保管工作，嚴(yán)格執(zhí)行查閱、借閱制度。

（四）安全管理

涉及關(guān)鍵技術(shù)的區(qū)域必須安裝獨(dú)立的門禁系統(tǒng)，人員分級(jí)授權(quán)管控。門禁區(qū)域內(nèi)，涉及關(guān)鍵技術(shù)的崗位、設(shè)備區(qū)域、關(guān)鍵地點(diǎn)路徑應(yīng)安裝攝像頭監(jiān)控，視頻資料應(yīng)保存3個(gè)月以上。嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)菌液或發(fā)酵液的規(guī)范操作，如帶活菌的發(fā)酵液僅在指定的配套生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)使用，發(fā)酵液取樣口應(yīng)配備防盜取樣閥或經(jīng)DCS加密授權(quán)取樣，送鏡檢室、質(zhì)檢辦進(jìn)行檢測(cè)的活菌液，檢測(cè)前應(yīng)雙人在攝像頭下檢查包裝密封性并作記錄等。

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