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四川中藥企業(yè)必看！如何參與中藥飲片標準制定修訂？全流程指南來了
四川省各中藥生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)注意了！省級中藥飲片標準制定修訂工作迎來新規(guī)。根據(jù)最新管理辦法，企業(yè)、社會組織、檢驗機構(gòu)、科研院校、醫(yī)療機構(gòu)或個人均可積極參與四川省中藥飲片標準研究，提出制定或修訂的建議。參與標準制定不僅是提升企業(yè)行業(yè)影響力的重要途徑，也是保障產(chǎn)品質(zhì)量、增強市場競爭力的有效手段。本文將為您詳解參與流程與要求。
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四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法
第一章總則
第一條為規(guī)范四川省中藥飲片標準的制定和修訂管理，促進四川省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本辦法。
第二條中藥飲片標準的制定和修訂應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和方針政策要求，堅持科學(xué)、嚴謹、實用、規(guī)范的原則，促進四川省中藥飲片質(zhì)量持續(xù)提升。
第三條中藥飲片標準研究堅持以臨床價值為導(dǎo)向，注重中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的臨床應(yīng)用經(jīng)驗，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。
第四條收入四川省中藥飲片標準的品種及炮制方法應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，包括：
（一）具有四川省地方炮制特色的中藥飲片；
（二）具有四川中醫(yī)用藥特點的中藥飲片；
（三）使用新型炮制裝備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法；
（四）其他符合中醫(yī)藥理論的中藥飲片。
第五條中藥飲片標準的制定和修訂實行政府主導(dǎo)、社會參與的工作機制。
第六條鼓勵企業(yè)、社會組織、檢驗機構(gòu)、科研院校、醫(yī)療機構(gòu)或者個人積極參與四川省中藥飲片標準研究，提出制定或修訂的意見與建議。四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）在中藥飲片標準征求意見或公開發(fā)布時，同時公開起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。
鼓勵藥品上市許可持有人按照藥品全生命周期管理的理念，參與四川省中藥飲片標準的制定和修訂，不斷提升和完善藥品質(zhì)量標準。
鼓勵各有關(guān)單位依法進行知識產(chǎn)權(quán)保護。已發(fā)布的中藥飲片標準涉及專利的，申請人應(yīng)主動在國家藥品監(jiān)督管理藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站上中國上市藥品專利信息登記平臺進行信息公示。
第二章職責(zé)與分工
第七條省藥監(jiān)局負責(zé)組織四川省中藥飲片標準的制定和修訂工作，履行下列職責(zé)：
（一）組織制定四川省中藥飲片標準管理工作制度；
（二）組織、協(xié)調(diào)四川省中藥標準委員會下設(shè)的專家委員會成員單位開展中藥飲片標準技術(shù)審評、復(fù)核等工作；
（三）發(fā)布、修訂和廢止四川省中藥飲片標準。
第八條四川省中藥標準委員會專家委員會履行下列職責(zé)：
（一）參與擬訂四川省中藥飲片標準管理工作制度及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
（二）協(xié)助省藥監(jiān)局制定和修訂四川省中藥飲片標準；
（三）組織專家開展四川省中藥飲片標準的技術(shù)審評；對項目設(shè)置的科學(xué)性、方法的可操作性、限度的合理性以及標準的適用性等進行審核。
第九條省級中藥標準復(fù)核工作由由四川省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）及成都市藥品檢驗研究院承擔(dān)。
第十條省級中藥標準中涉及到標準物質(zhì)標定的相關(guān)工作由省藥檢院承擔(dān)。
第三章立項與研究
第十一條省藥監(jiān)局負責(zé)四川省中藥飲片標準制定和修訂立項工作，并按照相關(guān)規(guī)定委托符合要求的單位具體實施。
第十二條合法登記并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的有關(guān)單位均可按相關(guān)技術(shù)要求，自行組織開展四川省中藥飲片標準研究、起草工作。
相關(guān)單位可在開展研究工作立項前、研究過程中與省藥監(jiān)局就有關(guān)問題進行咨詢。
第十三條鼓勵企業(yè)、社會組織、檢驗機構(gòu)、科研院校、醫(yī)療機構(gòu)或者個人向省藥監(jiān)局提出中藥飲片標準制定和修訂的立項建議。
建議內(nèi)容應(yīng)具有明確目標和可行性，如制定或修訂的背景和理由，擬解決的關(guān)鍵問題等。
第十四條起草單位應(yīng)對所擬定的四川省中藥飲片標準質(zhì)量全面負責(zé)，應(yīng)按照《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》《四川省中藥飲片標準研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)要求進行研究、整理，形成申請資料。
中藥飲片標準的體例及內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫要求，文字術(shù)語應(yīng)當(dāng)準確、嚴謹、簡潔、規(guī)范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。
第十五條有關(guān)單位自行立項開展中藥飲片標準研究的，可以在完成研究起草工作后，作為申請單位向省藥監(jiān)局提出四川省中藥飲片標準發(fā)布申請。
申請資料紙張統(tǒng)一用國際標準A4型規(guī)格，字體采用簡體中文宋體，字號不小于小四號，除紅頭申請文件之外，每項資料均應(yīng)有封面并單獨裝訂。封面標明資料項目名稱、申請人（蓋章）、申請日期、試驗單位名稱（蓋章）、地址、聯(lián)系電話、試驗負責(zé)人姓名（簽字）、試驗起止日期、原始資料保存地點、聯(lián)系人姓名、電話（含手機）等。
涉及到研究過程中的原始資料應(yīng)一并提交備查，包括必要的數(shù)據(jù)、圖譜、彩色照片、參考文獻等。
進行復(fù)核的三批樣品，應(yīng)與自檢報告樣品為相同批號。
第十六條四川省中藥飲片標準申請資料內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
新品規(guī)中藥飲片標準申請資料目錄清單：
（一）申請文件（紅頭）
（二）綜述材料
1.資質(zhì)證明
包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證明性文件（復(fù)印件加蓋公章）。
2.研究現(xiàn)狀及立題依據(jù)
3.承諾書
包括申報資料真實性承諾、不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)承諾。
4.其他必要的證明性材料
（三）藥學(xué)研究資料
1.藥材研究資料（含藥材資源評估報告）
2.工藝研究資料（含工藝驗證資料）
3.包裝及穩(wěn)定性研究資料
4.中藥飲片質(zhì)量標準草案及起草說明
5.樣品自檢報告
6.其他必要的研究資料
（四）安全性研究資料（適用于毒性藥材品種，一般為按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》管理的品種）
1.單次給藥毒性研究資料
2.重復(fù)給藥毒性研究資料
修訂中藥飲片標準申請資料目錄清單：
（一）申請文件（紅頭）
（二）綜述材料
1.資質(zhì)證明
包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證明性文件（復(fù)印件加蓋公章）。
2.研究現(xiàn)狀及立題依據(jù)
3.承諾書
包括申報資料真實性承諾、不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)承諾。
4.其他必要的證明性材料
（三）藥學(xué)研究資料
1.中藥飲片質(zhì)量標準草案及修訂說明
2.修訂中藥飲片標準涉及的相關(guān)試驗、驗證資料
3.樣品自檢報告
4.其他必要的研究資料
提出現(xiàn)行中藥飲片標準修訂的單位原則上為原起草單位，或者由3家以上中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合提出申請。
第十七條中藥飲片標準對需要新增國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)，研究單位應(yīng)及時與省藥檢院進行溝通，負責(zé)標準物質(zhì)相應(yīng)的研究、制備等工作。省藥檢院按照國家標準物質(zhì)管理有關(guān)要求，負責(zé)標準物質(zhì)的標定等工作，標定結(jié)果報中國食品藥品檢定研究院備案。
第四章審查發(fā)布
第十八條四川省中藥飲片標準的制定和修訂工作按照起草、技術(shù)審核、復(fù)核、草案公示、合規(guī)性審查、批準發(fā)布的程序進行。
第十九條申請單位應(yīng)將擬申請資料一式兩份提交至省藥監(jiān)局。
第二十條省藥監(jiān)局應(yīng)在收到資料后按有關(guān)規(guī)定對資料完整性等進行形式審查。對經(jīng)審查不符合要求的資料，退回申請單位。形式審查符合要求的，省藥監(jiān)局中藥標準管理辦公室組織專家進行技術(shù)審評或委托專家委員會成員單位組織專家進行技術(shù)審評。
第二十一條有必要開展標準復(fù)核的（新增飲片品種、飲片規(guī)格或修訂檢測方法等），申請單位應(yīng)當(dāng)及時提請復(fù)核工作。技術(shù)審評或者標準復(fù)核未通過的，省藥監(jiān)局通知申請單位，并告知未通過理由。
技術(shù)審評及標準復(fù)核通過的，中藥標準管理辦公室根據(jù)審評意見、復(fù)核結(jié)果等擬定綜合審評意見及中藥飲片標準征求意見稿。
第二十二條四川省中藥飲片標準征求意見稿在省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公開征求意見，公示期七日。
征集意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，由中藥標準管理辦公室另行組織專家對征集意見進行技術(shù)審評。省藥監(jiān)局認為有必要的，可以決定再次公示。
第二十三條公示期滿，未收到實質(zhì)性意見的四川省中藥飲片標準，省藥監(jiān)局開展合規(guī)性審查。
第二十四條合規(guī)性審查通過后，經(jīng)局長辦公會審議通過后發(fā)布。
第二十五條發(fā)現(xiàn)省級中藥飲片標準中存在的文字錯誤等，省藥監(jiān)局中藥標準管理辦公室根據(jù)相關(guān)證明文件及佐證材料進行勘誤。
第五章監(jiān)督管理
第二十六條參與四川省中藥飲片標準工作的有關(guān)單位和人員依法履行保密義務(wù)。
第二十七條承擔(dān)中藥飲片標準研究起草或者復(fù)核工作的單位對標準研究實驗數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)。起草單位應(yīng)當(dāng)保存中藥飲片標準研究過程中全部樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證，樣品、標本應(yīng)留樣存檔備查。
第二十八條省藥監(jiān)局認為有必要時，組織對標準研究試驗數(shù)據(jù)進行核實，標準起草單位、研究單位及相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞情況。
第二十九條有關(guān)單位提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品，或者有其他不正當(dāng)行為的，省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定對有關(guān)單位及其法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員進行處理。如有必要，省藥監(jiān)局可以廢止相關(guān)中藥飲片標準。
第六章附則
第三十條四川省民族藥飲片標準制定工作參照本辦法實施。
第三十一條本辦法有效期5年。
第三十二條本辦法由省藥監(jiān)局負責(zé)解釋。
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