守護(hù)道地藥材！湖南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(jiàn)申報(bào)條件要求及補(bǔ)助程序！聚焦百合、玉竹、黃精、枳殼等道地大宗品種，明確鮮切加工流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、追溯要求與采購(gòu)規(guī)范。新政嚴(yán)禁 “二次浸潤(rùn)”，從源頭減少有效成分損耗，同時(shí)建立 “來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究” 的全程追溯體系，確保藥材安全有效。意見(jiàn)同步規(guī)范加工企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理與記錄留存，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，助力湘藥品牌升級(jí)、產(chǎn)業(yè)增效、農(nóng)民增收，為湖南中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)注入新動(dòng)能。

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湖南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(jiàn)

為規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管，助力鄉(xiāng)村振興，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合湖南實(shí)際,現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。

一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持以人民健康為中心，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，全面貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2019〕43號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕3號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2020〕27號(hào)）、《中共湖南省委湖南省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（湘發(fā)〔2020〕13號(hào)）等文件精神，全面落實(shí)《湖南省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》和國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，推動(dòng)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保人民用藥安全。

二、工作目標(biāo)

以湖南道地、大宗中藥材品種為主，切實(shí)解決中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材加工過(guò)程中因“二次浸潤(rùn)”造成的成分流失和質(zhì)量損耗問(wèn)題，遵循傳統(tǒng)加工習(xí)慣，按照保證質(zhì)量、利于儲(chǔ)存、便于運(yùn)輸?shù)目傮w要求，依法規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，促進(jìn)我省中藥材產(chǎn)地初精深加工發(fā)展，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，將中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工過(guò)程納入藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

三、工作任務(wù)

（一）制定產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄

在《中國(guó)藥典》(2020年版)已收載產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄（附件1）的基礎(chǔ)上，以我省道地、大宗中藥材為主,對(duì)有產(chǎn)地加工傳統(tǒng),適宜趁鮮切制,且有依據(jù)支持趁鮮切制對(duì)質(zhì)量無(wú)不良影響的優(yōu)勢(shì)品種，由湖南省藥監(jiān)局組織，在充分論證趁鮮加工的必要性和可行性基礎(chǔ)上，研究制定《湖南省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》（附件2）。根據(jù)省內(nèi)道地、大宗中藥材種植養(yǎng)殖情況，適時(shí)對(duì)品種目錄進(jìn)行調(diào)整。

（二）規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為

1.滿足加工條件。產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)(含藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的異地加工車間，下同)應(yīng)當(dāng)具備與加工品種、加工規(guī)模相適應(yīng)的加工條件，具備健全的質(zhì)量管理體系，配備足夠的質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)工人和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備。

2.制定工藝流程。產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝流程和技術(shù)要求，并對(duì)工藝流程嚴(yán)格控制。工藝流程僅包括凈選、切片、干燥、包裝工序。加工時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝流程如實(shí)記錄，并有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄。

3.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定趁鮮切制中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，鮮切藥材的基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》要求。鼓勵(lì)研究制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.建立追溯體系。產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展中藥材全過(guò)程追溯體系建設(shè)，追溯信息應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)地地理坐標(biāo)、種植面積、畝產(chǎn)數(shù)量、種子種苗來(lái)源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時(shí)間、采收時(shí)間、切制加工日期、切制成品數(shù)量、成品去向等，保證中藥材來(lái)源質(zhì)量可溯可控。

5.規(guī)范采購(gòu)行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥材趁鮮切制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照《湖南省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》（附件3，以下簡(jiǎn)稱《指南》）要求，從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購(gòu)，采購(gòu)的品種應(yīng)當(dāng)是省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的鮮切藥材目錄內(nèi)的品種。不得從各類中藥材市場(chǎng)或者個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)中藥材趁鮮切制品用于中藥飲片生產(chǎn)，也不得將采購(gòu)的中藥材趁鮮切制品直接包裝后作為中藥飲片銷售。

（三）加強(qiáng)趁鮮切制加工質(zhì)量管理

1.加強(qiáng)自收自制質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行開(kāi)展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，應(yīng)當(dāng)對(duì)照《指南》建設(shè)加工車間，并對(duì)其質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估后，認(rèn)為符合要求的，向所在地省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在藥品年度報(bào)告中列明相關(guān)情況。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報(bào)告表》（附件4）；趁鮮切制加工品種的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告。

2.加強(qiáng)采購(gòu)鮮切藥材質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門公布或認(rèn)可的鮮切藥材用于藥品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與所采購(gòu)鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購(gòu)買合同和質(zhì)量保證協(xié)議（附件5），并對(duì)照《指南》嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，認(rèn)為符合要求的，向采購(gòu)方所在地省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在藥品年度報(bào)告中列明相關(guān)情況。報(bào)告內(nèi)容同自收自制。

四、工作要求

（一）落實(shí)主體責(zé)任

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程向產(chǎn)地的前端延伸。藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工過(guò)程的質(zhì)量管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核，切實(shí)做好鮮切藥材質(zhì)量評(píng)估、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)；應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的管理。

（二）加強(qiáng)監(jiān)督管理

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品，甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，要依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查，暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售，確保中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工規(guī)范開(kāi)展。

（三）加強(qiáng)共治共享

藥品監(jiān)管部門要積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，促進(jìn)中藥材種植養(yǎng)殖及加工的科學(xué)化、規(guī)范化，進(jìn)一步保障中藥質(zhì)量安全。

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一、國(guó)家、省、市各類政府資助類項(xiàng)目申報(bào);

二、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)培育認(rèn)定、科技型中小企業(yè)、專精特新、專利軟著知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào);

三、國(guó)家、省、市各類企業(yè)榮譽(yù)資質(zhì)申報(bào);

四、國(guó)家、省、市企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、科技成果評(píng)價(jià)、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、非遺、數(shù)字化車間和智能工廠、孵化器和眾創(chuàng)空間、綠色工廠、大數(shù)據(jù)企業(yè)、首臺(tái)套首批次首版次、各類標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室和工程研究中心、科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、規(guī)上、老字號(hào)、新產(chǎn)品等研發(fā)平臺(tái)創(chuàng)建輔導(dǎo)、申報(bào):

五、資金申請(qǐng)報(bào)告、可行性研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、項(xiàng)目建議書、等各類報(bào)告編制;

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