通知公告

必藏備用！《恩施州中藥材產(chǎn)地加工（含趁鮮切制）質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》已正式發(fā)布實(shí)施，為規(guī)范恩施州中藥材產(chǎn)地加工流程、保障中藥材質(zhì)量、推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)代化提供了明確指引。本文全面梳理規(guī)范核心實(shí)操要點(diǎn)，涵蓋質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)人員、產(chǎn)地加工、包裝儲(chǔ)運(yùn)等全流程關(guān)鍵要求，助力恩施州中藥材加工企業(yè)、種植戶精準(zhǔn)把握政策標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
若您對(duì)恩施州中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）申報(bào)事宜有任何疑問(wèn)，歡迎聯(lián)系專業(yè)團(tuán)隊(duì)，免費(fèi)獲取一對(duì)一咨詢及專屬方案：15855157003（微信同號(hào)）。
深耕項(xiàng)目申報(bào)領(lǐng)域十余年，我們?yōu)榘不?、湖北、江蘇、湖南、四川、陜西等地的企業(yè)提供從“前期規(guī)劃→中期培育→后期申報(bào)”的全流程服務(wù)。我們不僅是材料專家，更是您的戰(zhàn)略伙伴，精準(zhǔn)匹配政策紅利，確保每項(xiàng)關(guān)鍵認(rèn)證成功落地。
我們的服務(wù)矩陣涵蓋：
資質(zhì)認(rèn)定：高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)、專精特新企業(yè)培育
研發(fā)平臺(tái)建設(shè)：企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、技能大師工作室
智能綠色轉(zhuǎn)型：智能工廠、數(shù)字化車間、綠色工廠、兩化融合貫標(biāo)
專項(xiàng)榮譽(yù)申報(bào)：首臺(tái)套重大裝備、老字號(hào)品牌、政府質(zhì)量獎(jiǎng)、科技成果評(píng)價(jià)
知識(shí)產(chǎn)權(quán)全鏈條：專利、商標(biāo)、版權(quán)、軟件著作權(quán)規(guī)劃與申請(qǐng)
工商財(cái)稅配套：為企業(yè)發(fā)展提供全方位的合規(guī)支持
選擇我們，就是選擇一個(gè)全面可靠的成功保障體系——讓您能專注于核心業(yè)務(wù)發(fā)展，將專業(yè)的申報(bào)與規(guī)劃工作交給我們。
恩施州中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
第一章總則
第一條為規(guī)范恩施州中藥材產(chǎn)地加工（含趁鮮切制），保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，根據(jù)湖北省藥監(jiān)局《湖北省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理指南》制訂本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱加工企業(yè)) 加工中藥材的全過(guò)程。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章質(zhì)量管理
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材產(chǎn)地加工的生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。
第五條企業(yè)應(yīng)制定如下管理制度，通過(guò)直接或間接的方式，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、監(jiān)督和追溯。
（一）產(chǎn)品批號(hào)管理制度
（二）生產(chǎn)過(guò)程管理與質(zhì)量檢查制度
（三）包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)管理制度
建有自有種植基地的企業(yè)還應(yīng)制定如下管理制度：
（一）種植基地規(guī)劃管理制度（自有種植基地）
（二）種子種苗或其它繁殖材料管理制度（自有種植基地）
（三）肥料農(nóng)藥等投入品管理制度（自有種植基地）
第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)地加工基地規(guī)模相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備等，確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理措施順利實(shí)施。
第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材產(chǎn)地加工質(zhì)量追溯體系，保證從鮮藥材收購(gòu)或采收、產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)存到發(fā)運(yùn)全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系，鼓勵(lì)企業(yè)將追溯體系延伸覆蓋中藥材種植過(guò)程，推動(dòng)實(shí)施中藥材GAP。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐和科學(xué)研究情況，制定如下主要環(huán)節(jié)的規(guī)程：
（一）種植技術(shù)規(guī)程（自有種植基地）
（二）產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程；
（三）質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程
（四）包裝、儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)規(guī)程
（五）“批的確定”標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
（六）“貯存養(yǎng)護(hù)”標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
（七）產(chǎn)品放行管理規(guī)程
（八）投訴、退貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定加工中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不能低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)。
（一）根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況確定質(zhì)量控制指標(biāo)，可包括：藥材性狀、檢查項(xiàng)、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標(biāo)或者有效成分的含量；藥材農(nóng)藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)等；
（二）必要時(shí)可制定采收、加工、收購(gòu)等中間環(huán)節(jié)中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第十一條企業(yè)對(duì)所加工的主要品種中藥材應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
第三章機(jī)構(gòu)與人員
第十二條企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)地加工和質(zhì)量管理部門，配備產(chǎn)地加工和質(zhì)量管理人員（全職在崗）；生產(chǎn)、質(zhì)量的管理人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷并有中藥材產(chǎn)地加工、質(zhì)量管理三年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣及配合藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力。
第十三條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)鮮藥材的收購(gòu)或采收、加工、包裝與貯存等生產(chǎn)管理活動(dòng)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗(yàn)（質(zhì)量評(píng)價(jià)）和產(chǎn)品放行。
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展人員培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案；對(duì)直接從事中藥材產(chǎn)地加工的人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)至基本掌握鮮藥材收購(gòu)、采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護(hù)、法律法規(guī)等的基本要求。
第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)管理和產(chǎn)地加工人員的健康進(jìn)行管理；患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事鮮藥材收購(gòu)、產(chǎn)地加工、包裝等工作。
第十六條從業(yè)人員保持良好個(gè)人衛(wèi)生，進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)更衣、洗手，穿戴清潔的工作服、工作帽，必要時(shí)戴口罩、手套，不外露頭發(fā)、不留長(zhǎng)指甲、不涂指甲油、不佩戴飾品；從事對(duì)人有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù)。
第四章產(chǎn)地加工基地選址
第十七條產(chǎn)地加工場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材規(guī)范化種植規(guī)模較大且相對(duì)集中的區(qū)域，符合國(guó)家和地方生態(tài)環(huán)境保護(hù)要求。
第十八條產(chǎn)地加工場(chǎng)地周圍應(yīng)當(dāng)無(wú)污染源，整潔衛(wèi)生，交通便利；生產(chǎn)基地環(huán)境應(yīng)當(dāng)持續(xù)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：
（一）空氣符合國(guó)家《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》二類區(qū)要求；
（二）產(chǎn)地加工用水和符合國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
第五章廠房與設(shè)施設(shè)備
第十九條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。
第二十條廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建設(shè)必要的設(shè)施，包括鮮藥材臨時(shí)儲(chǔ)藏或晾曬設(shè)施、產(chǎn)地加工設(shè)施、中藥材貯存?zhèn)}庫(kù)、包裝設(shè)施等。
第二十二條廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、干燥等操作間，配備符合中藥材特性與生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。
第二十三條與中藥材直接接觸且多次重復(fù)使用的設(shè)備、工具、容器等應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；與中藥材直接接觸的一次性用品，如包裝材料等，不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
第二十四條主要生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)建立維護(hù)保養(yǎng)制度，并進(jìn)行使用和保養(yǎng)記錄。
第二十五條毒性中藥材加工應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他中藥材生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過(guò)處理并符合要求。
第二十六條鮮藥材臨時(shí)儲(chǔ)藏或晾曬設(shè)施應(yīng)具備溫濕度監(jiān)控、防雨、防鼠、防蟲(chóng)及防禽畜能力，防止鮮藥材堆積發(fā)酵變質(zhì)。
第二十七條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施對(duì)溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)與調(diào)控，具備防蟲(chóng)、防鼠、防禽畜的設(shè)施，保證中藥材按照規(guī)定條件貯存；應(yīng)當(dāng)設(shè)置有足夠的存放區(qū)域，避免產(chǎn)品混淆和交叉污染；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫(kù)、冷藏設(shè)施）；毒性中藥材等有特殊要求的中藥材應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫(kù)存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。
第二十八條質(zhì)量檢驗(yàn)室功能布局應(yīng)當(dāng)滿足中藥材的檢驗(yàn)條件要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗(yàn)、儀器、標(biāo)本、留樣等工作室（柜）。
第二十九條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備、工具、容器、包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并建立質(zhì)量檔案。
第六章產(chǎn)地加工
第一節(jié)技術(shù)規(guī)程
第三十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，明確中藥材臨時(shí)保存方法與產(chǎn)地加工工藝（包括揀選、清洗、切制、干燥、包裝以及其它特殊加工的流程和方法），產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)或者研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。
第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應(yīng)當(dāng)有專門的場(chǎng)所或場(chǎng)地，避免污染或混淆的風(fēng)險(xiǎn)；鼓勵(lì)采用有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)以及集約化干燥技術(shù)。
第三十二條開(kāi)展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的，鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是《湖北省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》所列品種及《中國(guó)藥典》中允許產(chǎn)地加工的品種，中藥材的趁鮮切制加工不得對(duì)藥材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
第三十三條應(yīng)當(dāng)采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時(shí)限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑。
第三十四條涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發(fā)汗等，應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，結(jié)合國(guó)家要求，制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程。
第三十五條禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。
第三十六條毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產(chǎn)地加工，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第二節(jié)采收或收購(gòu)管理
第三十七條中藥材來(lái)源于自有種植基地的，應(yīng)根據(jù)“種植技術(shù)規(guī)程”中采收相關(guān)技術(shù)要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時(shí)、及時(shí)完成采收。
第三十八條中藥材來(lái)源于收購(gòu)的，對(duì)收購(gòu)的中藥材鮮品應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間等進(jìn)行分類，評(píng)估中藥材鮮品質(zhì)量，編制原料批號(hào)，并建立采購(gòu)驗(yàn)收記錄。
第三十九條中藥材采收或收購(gòu)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)運(yùn)輸?shù)郊庸?chǎng)地；運(yùn)輸和臨時(shí)存放措施不影響中藥材品質(zhì)、不產(chǎn)生新污染、不混入新雜物，不淋雨、不泡水。
第三節(jié)產(chǎn)地加工管理
第四十條應(yīng)當(dāng)按照“產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程”在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按批次開(kāi)展產(chǎn)地加工，加工過(guò)程中的臨時(shí)存放不得影響中藥材品質(zhì)，避免外源污染與生態(tài)環(huán)境污染；以中藥材投料日期為加工日期。
第四十一條揀選時(shí)應(yīng)當(dāng)采取措施，保證合格品和不合格品及異物有效區(qū)分。
第四十二條需要清洗時(shí)，應(yīng)使用符合要求的生活飲用水，及時(shí)、迅速完成清洗，防止長(zhǎng)時(shí)間浸泡；用過(guò)的水不得用于清洗其他中藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)；清洗后的中藥材不得直接接觸地面。
第四十三條應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行中藥材晾曬；應(yīng)當(dāng)陰干藥材不得暴曬；晾曬過(guò)程中應(yīng)采取有效地防蟲(chóng)、防雨、防塵、防霉變等防污染措施。
第四十四條采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材，應(yīng)當(dāng)控制好干燥溫度、濕度和干燥時(shí)間。
第四十五條在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥材加工操作應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。
第四十六條產(chǎn)地加工過(guò)程中品質(zhì)受到嚴(yán)重影響的，原則上不得作為中藥材銷售。
第四十七條加工完畢后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)清潔加工場(chǎng)地、容器、設(shè)備。
第七章包裝、放行、儲(chǔ)運(yùn)
第一節(jié)管理制度
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定包裝、放行、儲(chǔ)運(yùn)管理制度，主要包括以下環(huán)節(jié)：
（一）包裝材料及包裝方法要求：包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法；
（二）標(biāo)簽要求：標(biāo)簽的樣式，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容等；
（三）放行制度：放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等。
（四）貯存場(chǎng)所及要求：包括采收后臨時(shí)存放、加工過(guò)程中存放、成品存放等對(duì)環(huán)境條件的要求；
（五）運(yùn)輸及裝卸要求：車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求。
第四十九條包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥材特點(diǎn)，能夠保持中藥材質(zhì)量；禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材；加工后直接接觸藥品的包裝材料至少應(yīng)當(dāng)符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)；毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應(yīng)當(dāng)使用有專門標(biāo)記的特殊包裝；鼓勵(lì)使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐。
第五十條采用可較好保持中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的包裝方法，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代包裝方法和器具。
第五十一條根據(jù)中藥材對(duì)貯存溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求，確定倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件；鼓勵(lì)采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。
第五十二條明確貯存的避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等養(yǎng)護(hù)管理措施；使用的熏蒸劑不能帶來(lái)質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑；禁止貯存過(guò)程使用硫磺熏蒸。
第五十三條有特殊貯存要求的中藥材貯存,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
第二節(jié)包裝管理
第五十四條企業(yè)加工藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并有質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。
第五十五條包裝前確保工作場(chǎng)所和包裝材料已處于清潔或者待用狀態(tài)，無(wú)其它異物。
第五十六條包裝袋應(yīng)當(dāng)有清晰標(biāo)簽，不易脫落或者損壞；標(biāo)示內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收與加工日期、保質(zhì)期、貯存條件、加工企業(yè)名稱等信息。
第五十七條確保包裝操作不影響中藥材質(zhì)量，防止混淆和差錯(cuò)。
第三節(jié)放行管理
第五十八條應(yīng)當(dāng)執(zhí)行加工中藥材原料放行制度，由質(zhì)量管理人員對(duì)每批原料進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可放行使用；不合格藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄。
第五十九條應(yīng)當(dāng)執(zhí)行加工中藥材產(chǎn)品放行制度，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，確保每批產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄。
第四節(jié)儲(chǔ)運(yùn)管理
第六十條應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放；保證貯存所需要的條件，如衛(wèi)生、溫度、濕度、光照和通風(fēng)等條件。
第六十一條應(yīng)當(dāng)建立原料及產(chǎn)品貯存定期檢查制度，對(duì)貯存條件、物料和產(chǎn)品進(jìn)行檢查，防止蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等的發(fā)生。
第六十二條應(yīng)當(dāng)按照管理制度要求開(kāi)展養(yǎng)護(hù)工作，并由專業(yè)人員實(shí)施。
第六十三條應(yīng)當(dāng)按照管理制度裝卸、運(yùn)輸；防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
第六十四條應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品銷售運(yùn)輸?shù)挠涗洠勺凡槊颗a(chǎn)品銷售情況；防止運(yùn)輸過(guò)程中的破損、混淆和差錯(cuò)等。
第八章文件管理
第六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定文件管理制度，建立文件管理系統(tǒng)，規(guī)范管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程、記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件的起草、修訂、變更、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、保存和存檔、發(fā)放和使用。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實(shí)際，明確記錄要求：
（一）培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、對(duì)象、主要培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)等。
（二）加工按批次進(jìn)行記錄，覆蓋生產(chǎn)過(guò)程的主要環(huán)節(jié)，保證可追溯。
（三）加工主要記錄：中藥材的名稱、加工時(shí)間、批號(hào)、加工前的檢查和核對(duì)的記錄、投料量、揀選及凈制方法、切制方法、干燥方法、干燥時(shí)間和溫度、各工藝的設(shè)備名稱和編號(hào)與清場(chǎng)記錄、特殊加工手段等關(guān)鍵因素。
（四）包裝及儲(chǔ)運(yùn)記錄：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、包裝時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間、倉(cāng)庫(kù)溫濕度、除蟲(chóng)除霉時(shí)間及方法、出庫(kù)時(shí)間及去向、運(yùn)輸條件等。
（五）檢驗(yàn)記錄包括檢品信息、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、主要檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等。
（六）記錄應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)單易行、清晰明了；不得撕毀和任意涂改；記錄更改應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并保證原信息清晰可辨；記錄重新謄寫(xiě)，原記錄不得銷毀，作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存；電子記錄應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定；記錄保存至該批產(chǎn)品銷售后至少三年以上。
第九章質(zhì)量控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制體系，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件以及取樣、檢驗(yàn)方法等，確保中藥材質(zhì)量符合要求。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，按批檢驗(yàn)。內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少包括外觀性狀、水分、灰分等檢測(cè)項(xiàng)目。每批次產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行留樣，留樣量至少為二倍檢驗(yàn)量，留樣時(shí)間至少為放行后二年。委托加工產(chǎn)品按與委托方約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)與控制。
第六十九條外觀性狀、水分、灰分等內(nèi)控檢測(cè)項(xiàng)目由企業(yè)自行檢驗(yàn)，其它檢測(cè)項(xiàng)目根據(jù)需要可以委托第三方或產(chǎn)品使用單位檢驗(yàn)。
第七十條自行檢驗(yàn)的，質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；用于質(zhì)量檢驗(yàn)的主要設(shè)備、儀器，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求進(jìn)行性能確認(rèn)和校驗(yàn)。
第十章投訴、退貨
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序；規(guī)定因中藥材缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施。
第七十二條投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所調(diào)查批次產(chǎn)品的信息。
第七十三條因質(zhì)量原因退貨或者召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量部門評(píng)估，記錄處理結(jié)果；存在質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患的，不得再銷售。
第十一章附則
第七十四條企業(yè)應(yīng)每年對(duì)本規(guī)范執(zhí)行情況至少進(jìn)行一次自檢，查找問(wèn)題，提出解決方案，持續(xù)改進(jìn)。
第七十五條本規(guī)范所用下列術(shù)語(yǔ)的含義是：
（一）中藥材
指來(lái)源于藥用植物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種植（含生態(tài)種植和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后，用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
（二）技術(shù)規(guī)程
指為實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)加工順利、有序開(kāi)展，保證中藥材質(zhì)量，對(duì)鮮藥材收購(gòu)、采收與產(chǎn)地加工，包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)等所做的技術(shù)規(guī)定和要求。
（三）產(chǎn)地加工
中藥材收獲后必須在產(chǎn)地進(jìn)行連續(xù)加工的處理過(guò)程，包括揀選、清洗、去除非藥用部位、切制、干燥及其它特殊加工等。
（四）批
原料批：同一產(chǎn)地且種植地、養(yǎng)殖地、野生撫育或者仿野生栽培地的生態(tài)環(huán)境條件基本一致，種子種苗或其它繁殖材料來(lái)源相同，生產(chǎn)周期相同，生產(chǎn)管理措施基本一致，采收期基本一致的中藥材。
產(chǎn)品批：同一生產(chǎn)周期中，用同一批原料，同一方法生產(chǎn)所得的，一定數(shù)量，質(zhì)量基本均一的產(chǎn)品。
（五）放行
對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)后，做出批準(zhǔn)使用、投放市場(chǎng)或者其它決定的操作。
（六）儲(chǔ)運(yùn)
中藥材及產(chǎn)品的貯存、運(yùn)輸?shù)取?/span>
（七）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
也稱標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，是依據(jù)技術(shù)規(guī)程將某一操作的步驟和標(biāo)準(zhǔn)，以統(tǒng)一的格式描述出來(lái)，用以指導(dǎo)日常的生產(chǎn)工作。
第七十五條本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施，試行期2年。
解鎖千萬(wàn)政策紅利，就找臥濤！全國(guó)13年專業(yè)代辦，助企業(yè)乘風(fēng)破浪！
免費(fèi)咨詢熱線：15855157003（微信同號(hào)）
您是否對(duì)繁雜的政府項(xiàng)目申報(bào)感到無(wú)從下手？臥濤科技，您身邊的企業(yè)政策顧問(wèn)！我們已在安徽、湖北、江蘇、湖南、四川、陜西深耕13年，成功助力上千家企業(yè)。
我們提供一站式解決方案：
【資質(zhì)榮譽(yù)】：高企認(rèn)定、專精特新、企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、綠色工廠等。
【知識(shí)產(chǎn)權(quán)】：專利申請(qǐng)、商標(biāo)注冊(cè)、軟件著作權(quán)、版權(quán)保護(hù)全代理。
【專項(xiàng)項(xiàng)目】：智能工廠、數(shù)字化車間、首臺(tái)套、兩化融合、大數(shù)據(jù)企業(yè)、老字號(hào)、非遺等。
【基礎(chǔ)服務(wù)】：科技成果評(píng)價(jià)、工商財(cái)稅、項(xiàng)目材料編寫(xiě)指導(dǎo)。
為什么選擇我們？跨省聯(lián)動(dòng)、經(jīng)驗(yàn)豐富、流程熟悉、成功率超高！
一個(gè)電話，幫您理清思路，匹配最佳項(xiàng)目，讓您輕松坐享政策資金與品牌提升！
機(jī)會(huì)不等人！立即添加微信 15855157003，獲取2025年最新政策解讀與申報(bào)方案！

返回上一步: 打印此頁(yè)