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四川省生物醫(yī)藥/醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策：最高5000萬研發(fā)補貼+審評提速，12月16日施行
四川省正式出臺《支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，自2025年12月16日起實施。新政涵蓋創(chuàng)新研發(fā)、臨床研究、審評審批、生產(chǎn)流通、應用推廣、支付保障、產(chǎn)業(yè)生態(tài)七大維度，提出最高5000萬元的創(chuàng)新藥研發(fā)補貼、器械審評時限壓縮至35個工作日等突破性舉措，全面助推“產(chǎn)學研醫(yī)”協(xié)同發(fā)展。
四川省支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施申報免費咨詢：15855157003（微信同號）
深耕項目申報13載，我們?yōu)榘不?、湖北、江蘇、湖南、四川、陜西等重點省份的企業(yè)提供“前期規(guī)劃→中期培育→后期申報”的全流程服務。我們不僅是材料專家，更是您的戰(zhàn)略顧問，精準匹配政策紅利，確保每一項關鍵認證成功落地。
為展現(xiàn)我們的專業(yè)廣度，以下是我們精通的部分項目矩陣：
資質(zhì)認定：高新技術企業(yè)、科技型中小企業(yè)、專精特新；
研發(fā)平臺：企業(yè)技術中心、工業(yè)設計中心、技能大師工作室；
智能綠色：智能工廠、數(shù)字化車間、綠色工廠、兩化融合；
專項榮譽：首臺套、老字號、質(zhì)量獎、科技成果評價；
知識產(chǎn)權：專利、商標、版權、軟件著作權；工商財稅同步提供專業(yè)規(guī)劃。
選擇我們，就是選擇一個全面、可靠的成功保障體系——讓您專注核心業(yè)務，將專業(yè)的事交給我們。
一、提升高質(zhì)量創(chuàng)新研發(fā)能力
（一）加強創(chuàng)新平臺建設。鼓勵高校、院所、企業(yè)共建藥械研發(fā)平臺，對符合條件的國省級創(chuàng)新平臺按有關規(guī)定予以資金支持。支持符合條件的實驗動物庫、生物樣本庫、藥用化合物成分庫等產(chǎn)業(yè)基礎設施爭取中省政策性資金。實施科技創(chuàng)新券政策，對概念驗證、中試熟化、檢驗檢測等科技服務給予支持。推動重大科技基礎設施、生物安全實驗室向企業(yè)開放。（責任單位：科技廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省林草局、財政廳、經(jīng)濟和信息化廳、省藥監(jiān)局）
（二）強化創(chuàng)新攻關和成果轉(zhuǎn)化。聚焦感染性疾病、惡性腫瘤、心腦血管疾病等領域，建立醫(yī)工研發(fā)咨詢合作機制，支持醫(yī)企聯(lián)合參與國省級“揭榜掛帥”“協(xié)同攻關”“重大專項”等項目，對符合條件的給予支持。建設研發(fā)轉(zhuǎn)化信息發(fā)布“一張網(wǎng)”，運用專利大數(shù)據(jù)指引，推進醫(yī)企供需在線對接。支持將符合條件的臨床試驗和轉(zhuǎn)化項目按程序納入省級科技計劃項目體系。支持國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心等建設創(chuàng)新藥械成果轉(zhuǎn)化應用中心。推廣醫(yī)療器械領先用戶社區(qū)，篩選優(yōu)質(zhì)臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目靠前輔導。（責任單位：科技廳、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、教育廳、財政廳、經(jīng)濟和信息化廳、省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局）
（三）加大人工智能融合創(chuàng)新賦能。打造“健康四川”數(shù)智大腦，建立醫(yī)療健康數(shù)據(jù)標注協(xié)作機制，建設醫(yī)學研究隊列、專病數(shù)據(jù)庫等高質(zhì)量數(shù)據(jù)集和可信數(shù)據(jù)空間，促進醫(yī)學數(shù)據(jù)有序開放共享。推動人工智能技術深度賦能創(chuàng)新藥械研發(fā)全流程，聚焦藥物靶點篩選、設計與驗證、工藝優(yōu)化、臨床試驗管理等關鍵環(huán)節(jié)，加快模型、算法、數(shù)據(jù)分析等賦能體系建設，開展智能化場景應用示范。支持腦機接口技術治療神經(jīng)系統(tǒng)重大疾病探索。支持生物醫(yī)用材料、數(shù)字醫(yī)療、器械制造等企業(yè)協(xié)同推進關鍵材料和核心元器件攻關，發(fā)展遠程智慧化醫(yī)療器械。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、科技廳、經(jīng)濟和信息化廳、省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局）
二、提升創(chuàng)新藥械臨床研究質(zhì)效
（四）提升臨床研究服務能力。支持國省級“雙中心”、臨床醫(yī)學研究中心等開展臨床試驗，參與藥械研發(fā)和國際多中心臨床研究。組建區(qū)域、?？茖２∨R床研究聯(lián)合體，提供臨床研究方案設計、研究參與者招募和篩選、生物統(tǒng)計等“一攬子”服務。將創(chuàng)新藥械臨床試驗開展量、臨床試驗默示許可獲得量、成果本地轉(zhuǎn)化量等納入臨床醫(yī)學研究中心年度考核和周期評估指標。用于臨床試驗、研究的病床不納入醫(yī)療機構床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。鼓勵社會資本建設研究型醫(yī)院。支持醫(yī)藥合同研發(fā)機構對接國際標準開展臨床試驗服務能力提升項目。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、科技廳、省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥局、財政廳）
（五）提高倫理審查效率。建設區(qū)域醫(yī)學倫理聯(lián)盟，推動委托倫理審查機制建設，促進臨床試驗倫理審查結果互認。臨床試驗、研究牽頭機構倫理委員會應在受理后15個工作日內(nèi)開展審查并出具意見，參與機構應在受理后5個工作日內(nèi)出具意見，爭取將倫理審查總體流程時間壓縮至30日以內(nèi)。加強人工智能、人類遺傳資源管理等科技倫理規(guī)范和指南研究，優(yōu)化事前指導服務，提高審批備案效率。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、科技廳、省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥局）
（六）強化創(chuàng)新藥械開發(fā)支持。對我省取得1類創(chuàng)新藥《藥品注冊證書》并成功上市的首任藥品上市許可持有人，按照其國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段的實際投入給予不超過研發(fā)投入的20%，最高分別300萬元、500萬元、700萬元省級財政支持，對每個持有人年累計支持金額最高5000萬元。對在第Ⅲ期臨床試驗研發(fā)終止的1類創(chuàng)新藥給予最高200萬元省級財政支持。對在我省申報獲批國省級創(chuàng)新醫(yī)療器械的持有人，建設研發(fā)平臺并落地生產(chǎn)的，按照每個器械項目不超過研發(fā)投入的30%，最高200萬元省級財政支持，累計支持金額最高1000萬元。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、財政廳、經(jīng)濟和信息化廳、科技廳、省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥局）
三、優(yōu)化創(chuàng)新藥械審評審批服務
（七）推進前置指導服務。實施藥械“重點項目專班服務制”，年均專班服務項目不低于40個。落實藥械臨床研究預警溝通機制，支持企業(yè)提前布局國際暢銷藥品研發(fā)生產(chǎn)能力，在專利到期后快速首仿上市。暢通第二類創(chuàng)新和罕見病醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可“綠色通道”，優(yōu)化技術審評預審查機制，對轉(zhuǎn)國產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械實行提前跟蹤指導。鼓勵高水平醫(yī)療機構自行研制使用國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑。（責任單位：省藥監(jiān)局）
（八）優(yōu)化藥械審評審批。深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日縮短至60個工作日。第二類醫(yī)療器械技術審評時限縮短至35個工作日。無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮短至45個工作日，有源醫(yī)療器械平均縮短至80個工作日。支持第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至省內(nèi)注冊，按照5個工作日審評、3個工作日審批的時限辦理。進一步降低藥械產(chǎn)品注冊費用。對國省級創(chuàng)新項目，實施研審聯(lián)動、研檢聯(lián)動、優(yōu)先審評審批。（責任單位：省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、財政廳）
（九）優(yōu)化生產(chǎn)監(jiān)管。探索跨省協(xié)同監(jiān)管，支持符合條件的創(chuàng)新生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開展生物制品分段生產(chǎn)試點，鼓勵具有成熟生產(chǎn)經(jīng)驗的企業(yè)承接藥品委托生產(chǎn)。加強合同研發(fā)生產(chǎn)組織平臺建設，定期開展質(zhì)量管理能力評估。對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查。對創(chuàng)新醫(yī)療器械、首次在川注冊的相關產(chǎn)品予以加快檢驗。（責任單位：省藥監(jiān)局、經(jīng)濟和信息化廳）
四、持續(xù)強化創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通
（十）推動藥械制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型。實施設備更新改造項目，推動合成生物、數(shù)智技術等賦能藥械制造全鏈條。支持企業(yè)創(chuàng)建先進級、卓越級智能工廠，聯(lián)合上下游開發(fā)智能制藥設備、檢測儀器、藥械制造工業(yè)軟件等產(chǎn)品，打造數(shù)智技術應用典型場景和符合藥械質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案。積極推進智慧監(jiān)管，探索遠程非現(xiàn)場檢查、AI智能評價等數(shù)字化監(jiān)管模式。（責任單位：經(jīng)濟和信息化廳、商務廳、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省數(shù)據(jù)局）
（十一）打造更優(yōu)流通環(huán)境。支持企業(yè)合并實現(xiàn)批零一體化、委托企業(yè)變更經(jīng)營地址、向企事業(yè)單位銷售防暑防寒藥品、集團型企業(yè)多倉協(xié)同，積極探索三方物流設置配送站。深化“關地企”協(xié)作模式，支持藥械企業(yè)、院所和有科研活動的醫(yī)療機構進口研發(fā)用物品納入“白名單”，建設進口生物醫(yī)藥“成都保稅倉”。支持醫(yī)療機構進口臨床急需藥械。深化藥械進口通關抽樣一體化、24小時通關便利化。進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。（責任單位：商務廳、科技廳、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、成都海關）
（十二）支持創(chuàng)新產(chǎn)品全球合作。加大法規(guī)輔導，推進產(chǎn)品全球注冊認證，支持跨境電商、藥械產(chǎn)品海外倉建設。用好“川行天下”政策，支持企業(yè)拓展國際市場。支持企業(yè)申請海關經(jīng)認證的經(jīng)營者(AEO)認證。支持產(chǎn)業(yè)主承載地和協(xié)同發(fā)展地聯(lián)動打造醫(yī)藥健康高能級會議交流中心提升國際影響力。（責任單位：商務廳、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、成都海關、經(jīng)濟和信息化廳）
五、促進創(chuàng)新藥械臨床應用推廣
（十三）加快創(chuàng)新藥械直達進院。動態(tài)編制新優(yōu)藥械目錄，對符合條件的創(chuàng)新藥械實行隨時申報、及時掛網(wǎng)，指導醫(yī)保定點醫(yī)療機構結合醫(yī)院特色、臨床需要及患者個性化需求，在目錄公布后1個月內(nèi)召開藥事會，并按照“應配盡配”原則，及時納入藥械目錄并按規(guī)定完成相應采購。完善醫(yī)療機構處方流轉(zhuǎn)機制，支持不能及時配備的創(chuàng)新藥按規(guī)定流轉(zhuǎn)到藥店供應保障，不計入基本醫(yī)保自費率指標。支持定點醫(yī)療機構將國家醫(yī)保談判創(chuàng)新藥直接納入藥品應用目錄，利用雙通道供應保障機制，“應開盡開”滿足患者用藥需求。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局、科技廳、經(jīng)濟和信息化廳）
（十四）促進臨床示范應用。支持醫(yī)工聯(lián)合體建設，開展創(chuàng)新藥械上市后評價、真實世界療效評價、適應癥拓展等研究。鼓勵行業(yè)學（協(xié)）會、醫(yī)療機構開展創(chuàng)新藥械臨床使用培訓，指導醫(yī)師合理使用。支持符合條件的適老化器械申報國省級首臺套、首批次和首版次產(chǎn)品。支持未能及時配置創(chuàng)新器械的醫(yī)療機構依規(guī)委托具備資質(zhì)和條件的醫(yī)療機構開展檢查檢驗服務。支持器械領域開展政府采購合作創(chuàng)新采購，鼓勵醫(yī)療機構積極配置國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療裝備。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、經(jīng)濟和信息化廳、科技廳、財政廳、教育廳、人力資源社會保障廳、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局）
（十五）拓展醫(yī)療新技術和醫(yī)療服務新模式。醫(yī)療機構實施治療過程中有關創(chuàng)新改良的醫(yī)療服務，按規(guī)定采取“現(xiàn)有項目兼容”的方式快速回應。對符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療技術且臨床價值明確的新手術、新治療，及時開展新增或修訂價格項目。對優(yōu)化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創(chuàng)新技術，開辟“綠色通道”快速進入臨床。（責任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委）
（十六）強化應用監(jiān)測。符合條件的新優(yōu)藥械品種，不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用等公立醫(yī)院績效指標監(jiān)測范圍。商業(yè)保險創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標和集采中選可替代品種監(jiān)測范圍。醫(yī)療機構不得以未進入醫(yī)保目錄、用藥目錄數(shù)量、基本藥物或耗材使用占比、公立醫(yī)院績效監(jiān)測等理由限制創(chuàng)新藥械入院，對推進創(chuàng)新藥械應用成效良好的，在當年度公立醫(yī)院監(jiān)測中予以加分傾斜。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局）
六、提高創(chuàng)新藥械多元支付能力
（十七）完善醫(yī)保支付機制。完善按病組（DRG）和按病種（DIP）分值付費改革除外機制，對我省單行支付藥品實行單列醫(yī)保預算，暫不納入DRG/DIP付費改革范圍。探索對符合條件的創(chuàng)新耗材和醫(yī)療技術，在應用初期按項目或折成點數(shù)（分值）付費，后期積累足夠數(shù)據(jù)后納入DRG/DIP付費。對符合規(guī)定的醫(yī)療器械和醫(yī)療機構制劑，及時研究納入醫(yī)保支付范圍。（責任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、經(jīng)濟和信息化廳）
（十八）構建多元支付保障能力。支持商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄落地應用，引導商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。支持保險公司優(yōu)化城市商業(yè)醫(yī)療保險產(chǎn)品供給，將醫(yī)療新技術、新藥械納入責任范圍。引導商業(yè)保險與醫(yī)療機構、藥店等加強合作，推進覆蓋更多創(chuàng)新藥械直接結算。（責任單位：四川金融監(jiān)管局、省醫(yī)保局、省委金融辦、財政廳）
七、構建產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好生態(tài)
（十九）強化金融支持。構建財政撬動、金融跟進、要素護航保障機制，推動政府產(chǎn)業(yè)投資引導基金以市場化方式積極投資。支持企業(yè)用好科技創(chuàng)新和技術改造再貸款等貨幣政策工具。支持符合條件的企業(yè)享受“天府制惠貸”“天府科創(chuàng)貸”等貸款貼息和擔保費補助政策。鼓勵符合條件的金融租賃公司、融資租賃公司開展醫(yī)療器械以舊換新和藥械研發(fā)制造設備租賃。實施企業(yè)上市培育計劃，支持企業(yè)上市融資和再融資。（責任單位：四川金融監(jiān)管局、財政廳、省委金融辦、人民銀行四川省分行、四川證監(jiān)局、科技廳、省衛(wèi)生健康委、經(jīng)濟和信息化廳）
（二十）加強知識產(chǎn)權保護。支持創(chuàng)新主體開展知識產(chǎn)權貫標，利用專利藥品鏈接制度、商標等保護合法權益。鼓勵運用專利導航和知識產(chǎn)權評議結果引領產(chǎn)業(yè)技術攻關和知識產(chǎn)權布局。支持知識產(chǎn)權服務工作站、產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權運營中心建設，推廣知識產(chǎn)權質(zhì)押融資。（責任單位：省市場監(jiān)管局、科技廳、省藥監(jiān)局、經(jīng)濟和信息化廳、省委金融辦、四川金融監(jiān)管局、人民銀行四川省分行）
（二十一）加強人才隊伍建設。依托“天府峨眉計劃”“天府青城計劃”等，引育高水平臨床試驗項目負責人等急需緊缺科技領軍人才、青年科技人才和高水平創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊，按規(guī)定提供人才服務保障。推進卓越醫(yī)生教育培養(yǎng)計劃，支持有條件的高校推進“醫(yī)工”“醫(yī)理”“醫(yī)文”交叉學科建設。實施人才強藥戰(zhàn)略，加強藥械審評檢查員隊伍建設。支持生物醫(yī)藥企業(yè)開展工程碩博院企聯(lián)合培養(yǎng)，打造產(chǎn)教融合實訓場景，構建醫(yī)藥健康“技術經(jīng)理人+”生態(tài)。將科技成果轉(zhuǎn)化應用績效納入職稱評定、晉升評價體系，對主持并完成臨床試驗、成果轉(zhuǎn)化、藥械新適應癥拓展等作出重要貢獻的醫(yī)務人員、院校團隊，可按照職務科技成果轉(zhuǎn)化相關政策規(guī)定予以激勵。（責任單位：省委人才辦、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥局）
本文件自2025年12月16日起施行，以上措施與現(xiàn)行有關政策不一致的，按本文件執(zhí)行。
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