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合肥高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)注意：新藥IND、器械注冊、進目錄、集采中標(biāo)獎勵兌現(xiàn)申報指南
最后申報提醒！合肥高新區(qū)2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策兌現(xiàn)申報工作已進入最后階段。本次申報針對區(qū)內(nèi)企業(yè)，設(shè)置了 新藥臨床、器械注冊、產(chǎn)品進目錄、集采中標(biāo) 四大類獎勵，單項最高獎勵可達 150萬元。網(wǎng)絡(luò)與紙質(zhì)材料提交截止時間為2025年12月8日17:30，請符合條件的企業(yè)務(wù)必抓緊時間，登錄涉企系統(tǒng)完成申報。
合肥高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)獎勵申報免費咨詢：15855157003（微信同號）
深耕項目申報13載，我們?yōu)榘不铡⒑?、江蘇、湖南、四川、陜西等重點省份的企業(yè)提供“前期規(guī)劃→中期培育→后期申報”的全流程服務(wù)。我們不僅是材料專家，更是您的戰(zhàn)略顧問，精準(zhǔn)匹配政策紅利，確保每一項關(guān)鍵認證成功落地。
為展現(xiàn)我們的專業(yè)廣度，以下是我們精通的部分項目矩陣：
資質(zhì)認定：高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)、專精特新；
研發(fā)平臺：企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)設(shè)計中心、技能大師工作室；
智能綠色：智能工廠、數(shù)字化車間、綠色工廠、兩化融合；
專項榮譽：首臺套、老字號、質(zhì)量獎、科技成果評價；
知識產(chǎn)權(quán)：專利、商標(biāo)、版權(quán)、軟件著作權(quán)；工商財稅同步提供專業(yè)規(guī)劃。
選擇我們，就是選擇一個全面、可靠的成功保障體系——讓您專注核心業(yè)務(wù)，將專業(yè)的事交給我們。
一、申報主體
（一）申報主體需同時滿足以下條件：工商注冊、稅務(wù)登記及統(tǒng)計關(guān)系均歸屬合肥高新區(qū)，且在區(qū)內(nèi)持續(xù)開展經(jīng)營活動；財政收入級次納入高新區(qū)管理，具備獨立法人資格，主營業(yè)務(wù)符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)范疇（具體條款中有特殊要求的，按對應(yīng)要求執(zhí)行）。存在有效期內(nèi)失信行為信息的企業(yè)及單位，不得參與申報。
（二）申報主體提交的材料需確保真實、完整、有效，嚴禁通過虛構(gòu)信息、偽造材料等弄虛作假方式參與申報，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將按相關(guān)規(guī)定處理。
二、申報時間及流程
（一）本次政策申報受理時間為2025年12月3日至12月8日17點30分，申報單位因材料準(zhǔn)備不充分、送達延遲等原因?qū)е掠馄趫笏偷模暈樽詣臃艞壣陥筚Y格。
（二）請申報單位登錄涉企系統(tǒng)，按照不同政策所對應(yīng)的要求提交申請材料，并將紙質(zhì)版材料按照要求整理成冊（一式一份），在截止時間前送至合肥高新區(qū)管委會1007辦公室。
三、兌現(xiàn)條款
（一）政策條款1：鼓勵企業(yè)申報新藥臨床。對獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）的創(chuàng)新藥、獲批國家藥監(jiān)局（NMPA）新藥臨床試驗（IND）的創(chuàng)新藥，分別給予企業(yè)100萬元、150萬元獎勵。
申報細則：對高新區(qū)企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥在2024年度獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）的，給予企業(yè)100萬元一次性獎勵；高新區(qū)企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥當(dāng)年獲批國家藥監(jiān)局（NMPA）新藥臨床試驗（IND）的，給予企業(yè)150萬元一次性獎勵。
申報材料：①申請報告：簡要概述新藥的基本情況、適應(yīng)癥范圍、市場分析、研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進展情況；②高新區(qū)產(chǎn)業(yè)政策申報表（附件）；③營業(yè)執(zhí)照；④新藥新獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、國家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗的證明材料，如：藥品注冊-臨床試驗申請表、藥品注冊-臨床試驗受理通知書、藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)書（同步提供翻譯件）等。
（二）政策條款2：鼓勵企業(yè)注冊醫(yī)療器械許可證。對提交注冊并實際繳費的二類、三類醫(yī)療器械，分別給予企業(yè)8萬元、12 萬元獎勵。
申報細則：高新區(qū)企業(yè)（機構(gòu)）2024年度向省藥監(jiān)局提交注冊且實際繳費的二類醫(yī)療器械，給予企業(yè)8萬元一次性獎勵（補貼金額不超過企業(yè)實際繳納注冊費用）；高新區(qū)企業(yè)（機構(gòu)）2024年度向國家藥監(jiān)局（NMPA）提交注冊且實際繳費的三類醫(yī)療器械，給予企業(yè)12萬元一次性獎勵（補貼金額不超過企業(yè)實際繳納注冊費用）。
申報材料：①申請報告：簡要概述醫(yī)療器械基本情況，研發(fā)情況、適用范圍、市場分析、目前進展情況等；②高新區(qū)產(chǎn)業(yè)政策申報表（附件）；③營業(yè)執(zhí)照；④提交注冊并實際繳費的二類、三類醫(yī)療器械的證明材料，如：受理通知書、繳費通知書、付款憑證、繳費發(fā)票等。
（三）政策條款3：鼓勵企業(yè)推廣產(chǎn)品應(yīng)用。對新進入《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的品種分別給予50萬元、20萬元獎勵。
申報細則：高新區(qū)企業(yè)（機構(gòu)）2024年度有品種新進入《國家基本藥物目錄》的，給予企業(yè)50萬元一次性獎勵；高新區(qū)企業(yè)（機構(gòu)）當(dāng)年有品種新進入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的，給予企業(yè)20萬元一次性獎勵。
申報材料：①申請報告：簡要概述新進入《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的品種基本情況、適用范圍、生產(chǎn)情況、市場分析等；②高新區(qū)產(chǎn)業(yè)政策申報表（附件）；③營業(yè)執(zhí)照；④新進入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》藥品的生產(chǎn)批件，產(chǎn)品藥檢報告，藥品外包裝等。
（四）政策條款4：鼓勵企業(yè)參加集中采購。對中標(biāo)國家或省級區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種，按其采購金額 1%給予每品種最高100萬元獎勵。
申報細則：高新區(qū)企業(yè)（機構(gòu)）2024年度有品種新中標(biāo)國家或省級區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種的，按其中標(biāo)公示日起十二個月內(nèi)（需在本條款政策期內(nèi)）的采購金額1%給予每品種最高100萬元的獎勵。
申報材料：①申請報告：簡要概述新中標(biāo)國家或省級區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種的基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場分析等；②高新區(qū)產(chǎn)業(yè)政策申報表（附件）；③營業(yè)執(zhí)照；④新中標(biāo)國家或省級區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種的證明材料，如：國家或省級招標(biāo)平臺公示文件、省級執(zhí)行通知等；新中標(biāo)國家或省級區(qū)域性藥品或醫(yī)療器械集中帶量采購品種采購金額的證明：材料采購合同、收款記錄、出庫記錄、發(fā)票明細等，具體采購金額以發(fā)票為準(zhǔn)；⑤專項審計報告。
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