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恩施州醫(yī)療機(jī)構(gòu)：如何為臨床特需中藥飲片炮制申請(qǐng)備案？指南來(lái)了
恩施州的醫(yī)療機(jī)構(gòu)若要為臨床需要自行炮制市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的特定中藥飲片，現(xiàn)在有了明確的官方路徑。州市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布的備案管理辦法規(guī)定，此類炮制活動(dòng)必須事先備案，并詳細(xì)列出了十大申報(bào)材料清單與現(xiàn)場(chǎng)檢查流程。這是加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管控、支持中醫(yī)藥特色發(fā)展的重要舉措。
恩施州醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案申報(bào)免費(fèi)咨詢：15855157003（微信同號(hào)）
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第一條為規(guī)范全州醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的備案管理工作，保障人民群眾安全用藥及用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我州實(shí)際，制定本辦法。
第二條本辦法適用于恩施州內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案工作。
恩施州市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)恩施州內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的備案實(shí)施工作。
第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送備案的中藥飲片應(yīng)當(dāng)是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向恩施州市場(chǎng)監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。申報(bào)備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案表》；
（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；
（三）從事炮制中藥飲片工作的藥學(xué)技術(shù)人員名冊(cè)；
（四）直接接觸中藥飲片的工作人員的有效健康證明文件；
（五）中藥飲片炮制質(zhì)量管理體系文件；
（六）中藥飲片炮制場(chǎng)所布局圖；
（七）中藥飲片炮制所用的設(shè)施設(shè)備目錄；
（八）自行炮制品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和炮制工藝；
（九）自行炮制品種在市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的情況說(shuō)明；
（十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（或法定代表人）委托書。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)材料一式1套，使用A4紙打印或復(fù)印，每份申報(bào)材料均須加蓋紅色印章，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。申報(bào)材料按目錄順序裝訂成冊(cè)、編訂頁(yè)碼。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制備案的中藥飲片應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；
（二）無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或湖北省中藥飲片炮制規(guī)范未收載的品種；
（三）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的中藥飲片。
第七條州市場(chǎng)監(jiān)督管理局于十個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的備案申請(qǐng)資料進(jìn)行審查并組織人員開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)組織相關(guān)專家進(jìn)行審評(píng)。檢查審評(píng)通過(guò)后在《恩施州醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案表》上簽署備案意見，備案有效期為五年。
第八條備案信息不得隨意變更，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制工藝（含輔料）等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成變更后三十個(gè)工作日內(nèi)提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述要求進(jìn)行備案變更。
第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照申報(bào)備案的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝自行炮制中藥飲片，不得委托其他單位、組織或個(gè)人炮制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量安全、有效負(fù)總責(zé)，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)炮制的中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)，不具備檢驗(yàn)條件和能力的，可以委托具備藥品檢驗(yàn)條件和能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。中藥飲片包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，注明品名、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，必要時(shí)注明貯藏條件，規(guī)定有效期，避免混淆和差錯(cuò)。
第十條已完成備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前向州市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交已備案品種上一年度變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度報(bào)告。長(zhǎng)期不炮制的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)取消相關(guān)備案信息，填寫《恩施州醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片取消備案申請(qǐng)表》，報(bào)送紙質(zhì)版至州市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
第十一條各縣市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已申報(bào)備案的中藥飲片炮制、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查及質(zhì)量抽驗(yàn)。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。
第十二條在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該炮制品種的備案，并公開相關(guān)信息。
（一）備案資料與炮制實(shí)際不一致的；
（二）屬本辦法第六條規(guī)定的不得備案情形的；
（三）備案信息變更不重新申報(bào)的；
（四）備案資料不真實(shí)的；
（五）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；
（六）其他不符合規(guī)定的。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行炮制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。
第十四條本辦法自印發(fā)之日起施行。
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