原料藥達(dá)標(biāo)！2021—2025年荊門市原料藥綠色生產(chǎn)基地建設(shè)實(shí)施方案申報(bào)要求解讀細(xì)則整理，詳情如下，力爭到“十四五”末，我市原料藥及中間體品種達(dá)200個(gè)以上，特色原料藥品種達(dá)10個(gè)以上。到2025年，建成華中地區(qū)重要的原料藥生產(chǎn)基地。更多詳情如下：

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一、發(fā)展目標(biāo)

通過3—5年努力，全市原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖賶汛?，荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園原料藥特色園區(qū)建設(shè)取得明顯成效，技術(shù)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，新產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量品牌和市場競爭力顯著提升；產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、綠色化加速邁進(jìn)，市場主體規(guī)模不斷壯大，骨干企業(yè)做大做強(qiáng)。力爭到2024年，全市原料藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)到200億元，成功創(chuàng)建國家原料藥綠色生產(chǎn)基地；到2025年，建成華中地區(qū)重要的原料藥生產(chǎn)基地。

——高端特色原料藥快速發(fā)展。重點(diǎn)發(fā)展解熱鎮(zhèn)痛、抗病毒、抗腫瘤、心腦血管、新型甾體激素、抗生素等原料藥及制劑。力爭到“十四五”末，我市原料藥及中間體品種達(dá)200個(gè)以上，特色原料藥品種達(dá)10個(gè)以上。

——傳統(tǒng)原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)型升級(jí)。依法淘汰落后技術(shù)和工藝，傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)技術(shù)和裝備加快改造，布洛芬等大宗原料藥綠色工藝產(chǎn)品比重大幅提高，企業(yè)實(shí)現(xiàn)智能化改造、數(shù)字化轉(zhuǎn)型，“綠色工廠”認(rèn)證率達(dá)到100%。

——骨干企業(yè)實(shí)力不斷增強(qiáng)。規(guī)模以上原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到20家以上，銷售收入過10億元的原料藥企業(yè)達(dá)到10家以上。力爭新增5個(gè)過10億元的原料藥大類。

——研發(fā)能力和品牌質(zhì)量大幅提升。建成園區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，依托各類研究平臺(tái)和實(shí)驗(yàn)室，推動(dòng)我市創(chuàng)新藥研制取得突破性進(jìn)展，原料藥及制劑一體化產(chǎn)業(yè)形成2—3條產(chǎn)業(yè)鏈。新增4—5個(gè)通過國際高端藥品市場注冊與認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）加快推進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整。

1.大力發(fā)展高端特色新型原料藥。搶抓國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、帶量采購、醫(yī)改醫(yī)保等政策調(diào)整機(jī)遇期，依托亨迪藥業(yè)、潤都藥業(yè)、漢瑞藥業(yè)等骨干龍頭企業(yè)，引進(jìn)國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)。圍繞解熱鎮(zhèn)痛、抗腫瘤、抗病毒、心腦血管、消化道、獸藥等重點(diǎn)領(lǐng)域 （附件1），研究開發(fā)和引進(jìn)一批高端特色新型原料藥產(chǎn)品，推進(jìn)一批高端特色新型原料藥產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)項(xiàng)目。

2.促進(jìn)傳統(tǒng)原料藥提檔升級(jí)。圍繞布洛芬等傳統(tǒng)優(yōu)勢原料藥，積極引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，推進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)革新，提高大宗原料藥質(zhì)量；嚴(yán)格落實(shí)環(huán)保、安全、健康等國家標(biāo)準(zhǔn)，淘汰落后工藝技術(shù)，完善市場競爭和倒逼機(jī)制，推進(jìn)環(huán)保工藝技術(shù)發(fā)展，擴(kuò)大原料藥綠色產(chǎn)品比重，提升產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平，鞏固傳統(tǒng)原料藥優(yōu)勢。

3.加快推進(jìn)原料藥制劑一體化。圍繞布洛芬等重點(diǎn)原料藥優(yōu)勢門類，加強(qiáng)關(guān)鍵工藝創(chuàng)新，推進(jìn)特色原料藥和制劑一體化。重點(diǎn)圍繞解熱鎮(zhèn)痛、抗腫瘤、抗病毒、心腦血管、消化道等重點(diǎn)領(lǐng)域（附件2），開展原料藥制劑一體化協(xié)同研發(fā)，加大新藥研發(fā)技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化投入。推進(jìn)上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，支持生產(chǎn)布洛芬片、布洛芬顆粒、托拉塞米和膦甲酸鈉氯化鈉注射液等仿制藥企業(yè)開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。鼓勵(lì)和支持化學(xué)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。

4.鞏固發(fā)展原料藥中間體產(chǎn)業(yè)。積極推進(jìn)我市原料藥中間體生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)規(guī)模、增品種、提品質(zhì)（附件3），提高綠色與安全生產(chǎn)技術(shù)水平，降低生產(chǎn)成本，增強(qiáng)市場競爭能力，擴(kuò)大市場占有率，為全市原料藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

5.促進(jìn)藥用輔料配套發(fā)展。針對部分藥品生產(chǎn)必須、主要依賴進(jìn)口的“卡脖子”藥用輔料，圍繞注射藥用、口服藥用、藥用包材及其他藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用等重點(diǎn)領(lǐng)域（附件4），支持和引導(dǎo)原料藥企業(yè)加大技術(shù)攻關(guān)，突破關(guān)鍵核心工藝，大幅提升藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量，大力開發(fā)高端替代產(chǎn)品，加快形成醫(yī)藥中間體、特色原料藥、高端制劑及藥用輔料與包材一體化完整產(chǎn)業(yè)鏈。

（二）加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)。完善以企業(yè)為主體的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系，引進(jìn)和吸納高精尖技術(shù)創(chuàng)新人才，加強(qiáng)與大專院校、科研院所合作，支持行業(yè)骨干龍頭企業(yè)、藥物研究院建立化學(xué)原料及制藥“產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)。2025年前，建成原料藥企業(yè)研發(fā)中心或企校聯(lián)合創(chuàng)新中心10家，院士工作站或博士后科研工作站2家。全力支持荊門醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)研究院建設(shè)，加快推進(jìn)化工醫(yī)藥中試基地和企業(yè)孵化園建設(shè)，著力提升園區(qū)科技創(chuàng)新能力和科技服務(wù)水平（附件5）。聚焦高端原料藥及新型制劑一體化產(chǎn)品開發(fā)、傳統(tǒng)原料藥綠色發(fā)展，開展技術(shù)攻關(guān)，突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)，培育一批創(chuàng)新平臺(tái)、戰(zhàn)略聯(lián)盟和示范基地。

（三）做多做強(qiáng)原料藥企業(yè)。加大市場主體培育力度，實(shí)施中小醫(yī)藥企業(yè)成長工程、隱形冠軍培育計(jì)劃，推進(jìn)新一輪技術(shù)改造。支持企業(yè)兼并重組、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，培育具有行業(yè)競爭力的大型企業(yè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。實(shí)施上市許可持有人制度，發(fā)展專業(yè)化的委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，穩(wěn)步化解產(chǎn)能過剩矛盾。鼓勵(lì)研發(fā)和生產(chǎn)、生產(chǎn)與流通、原料藥和制劑企業(yè)之間的上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，健全產(chǎn)業(yè)生態(tài)，培育壯大行業(yè)“專精特新”小巨人及隱形冠軍，著力打造一批具有行業(yè)帶動(dòng)力和國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)。

（四）突出產(chǎn)業(yè)鏈招大引強(qiáng)。堅(jiān)持“招商選資、延鏈補(bǔ)鏈、精準(zhǔn)發(fā)力、寧缺毋濫”的原則，制定原料藥專項(xiàng)招商路線圖和項(xiàng)目清單，瞄準(zhǔn)解熱鎮(zhèn)痛藥、抗腫瘤藥、抗病毒藥、心腦血管藥、消化道藥等方向，緊盯產(chǎn)業(yè)上市公司、龍頭企業(yè)或行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域隱形冠軍，引進(jìn)更多投資強(qiáng)度大、產(chǎn)品附加值高、產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)落戶園區(qū)（附件6）。加強(qiáng)重點(diǎn)原料藥新建項(xiàng)目、技改項(xiàng)目的跟蹤服務(wù)，推動(dòng)項(xiàng)目快簽約、快落戶、快建設(shè)、快投產(chǎn)。

（五）推進(jìn)產(chǎn)業(yè)及產(chǎn)業(yè)園區(qū)綠色發(fā)展。以提高質(zhì)量、節(jié)能降耗、清潔生產(chǎn)、污染治理、循環(huán)利用和生態(tài)保護(hù)為著力點(diǎn)，制定原料藥產(chǎn)業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產(chǎn)體系。加快推進(jìn)信息化技術(shù)深度應(yīng)用，以信息技術(shù)推廣應(yīng)用、智能工廠（車間）試點(diǎn)示范、綠色智造園區(qū)創(chuàng)建和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)電商平臺(tái)建設(shè)為著力點(diǎn)，推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)設(shè)計(jì)、物流采購、生產(chǎn)控制、經(jīng)營管理、市場營銷等全鏈條數(shù)字化、智慧化，促進(jìn)原料藥企業(yè)向生產(chǎn)服務(wù)型和智能制造型轉(zhuǎn)變。按照“三線一單”要求，合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局，推動(dòng)原料藥企業(yè)和項(xiàng)目向荊門高新區(qū)·掇刀區(qū)聚集，原則上新引進(jìn)原料藥項(xiàng)目主要布局在荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園。加快智慧園區(qū)建設(shè)，提升園區(qū)安全環(huán)保管理水平和應(yīng)急響應(yīng)能力，為原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。

三、政策措施

（一）落實(shí)產(chǎn)業(yè)政策。執(zhí)行國家《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，嚴(yán)格行業(yè)準(zhǔn)入，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。依據(jù)環(huán)保、質(zhì)量、安全法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。合理布局產(chǎn)業(yè)區(qū)域，編制原料藥生產(chǎn)基地產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)規(guī)劃，對荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園總體規(guī)劃進(jìn)行修訂、調(diào)整并進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)，逐步提升原料藥生產(chǎn)基地綠色發(fā)展水平。加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，營造公平有序競爭環(huán)境。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策與注冊監(jiān)管、集中采購、臨床使用、醫(yī)保支付、外經(jīng)外貿(mào)等政策的銜接，建立健全各部門數(shù)據(jù)資源共享機(jī)制，提高產(chǎn)業(yè)治理水平。

（二）加大財(cái)政金融支持力度。市財(cái)政設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金，從2022年起，每年安排1000萬元，用于支持包括原料藥及制劑一體化在內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園綠色園區(qū)建設(shè)。對我市創(chuàng)新藥品和改良型新藥所關(guān)聯(lián)的化學(xué)原料藥，通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批獲得化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書，并在我市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬元；對我市仿制藥所關(guān)聯(lián)的化學(xué)原料藥，通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批獲得化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書，并在我市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。鼓勵(lì)原料藥企業(yè)和科研院所創(chuàng)建高水平產(chǎn)學(xué)研產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)，對新認(rèn)定的國家級(jí)、省級(jí)創(chuàng)新中心、工程研究中心、企業(yè)技術(shù)中心，分別一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬元、100萬元。對企業(yè)自主研發(fā)并在我市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥物，在取得Ⅲ期臨床試驗(yàn)通知書后，一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。對取得國家一類新藥注冊證書的企業(yè)，在爭取省級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)資金的基礎(chǔ)上，另行一次性獎(jiǎng)勵(lì)300萬元；其他新藥獲得藥品注冊證書后，一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。對在全國同類仿制藥中首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，在爭取省級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)資金的基礎(chǔ)上，另行一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬元；其他按國家規(guī)定通過質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，并在我市實(shí)現(xiàn)銷售的，每個(gè)品種（不同規(guī)格視為一個(gè)品種）一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。對獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊、歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EMA、EDQM）認(rèn)證、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）注冊、世衛(wèi)組織等國際藥品生產(chǎn)規(guī)范官方認(rèn)證（CGMP），單品出口銷售收入達(dá)2000萬元的藥品，每個(gè)產(chǎn)品一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。對原料藥企業(yè)兼并重組，項(xiàng)目重組方在兼并重組過程中發(fā)生的評(píng)估、審計(jì)等前期費(fèi)用及并購貸款利息等補(bǔ)貼政策，按照《中共荊門市委、荊門市人民政府關(guān)于修訂支持現(xiàn)有企業(yè)發(fā)展有關(guān)政策的通知》（荊辦發(fā)〔2019〕9號(hào)）有關(guān)精神和市政府關(guān)于調(diào)整兼并重組獎(jiǎng)勵(lì)專項(xiàng)申報(bào)門檻的有關(guān)要求兌現(xiàn)執(zhí)行。支持荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園綠色園區(qū)建設(shè)，統(tǒng)籌專項(xiàng)資金，加大對園區(qū)污水管網(wǎng)、智慧安全、環(huán)保監(jiān)控平臺(tái)建設(shè)資金傾斜力度。鼓勵(lì)市級(jí)政府投資基金支持原料藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品研發(fā)，爭取銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券。支持企業(yè)以專利、庫存、股權(quán)、訂單等作為舉債抵質(zhì)押物。

（三）加強(qiáng)人才引進(jìn)培養(yǎng)。落實(shí)原料藥生產(chǎn)企業(yè)高層次人才個(gè)人所得稅補(bǔ)貼，新引進(jìn)高學(xué)歷人才生活補(bǔ)助、購房補(bǔ)貼及原料藥生產(chǎn)企業(yè)定向人才培養(yǎng)等政策措施，按照《中共荊門市委、荊門市人民政府關(guān)于加強(qiáng)現(xiàn)有企業(yè)培育支持企業(yè)加快發(fā)展的意見》（荊發(fā)〔2018〕6號(hào)）、《中共荊門市委辦公室、荊門市人民政府辦公室關(guān)于修訂支持現(xiàn)有企業(yè)發(fā)展有關(guān)政策的通知》（荊辦發(fā)〔2019〕9號(hào)）、《中共荊門市委辦公室、荊門市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)

（四）強(qiáng)化生產(chǎn)要素保障。建立以“畝產(chǎn)論英雄”的土地指標(biāo)差別化配置機(jī)制，加大重點(diǎn)項(xiàng)目用地保障力度。加快基本農(nóng)田調(diào)整，支持荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園擴(kuò)規(guī)，在產(chǎn)業(yè)園東南片區(qū)規(guī)劃面積約2平方公里的原料藥聚集區(qū)，創(chuàng)建國家級(jí)原料藥基地。強(qiáng)化市區(qū)兩級(jí)保障，加快推進(jìn)園區(qū)水、電、路、管廊等基礎(chǔ)設(shè)施和公用工程建設(shè)，對產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)有污水廠實(shí)施擴(kuò)規(guī)，加快建設(shè)原料藥生產(chǎn)污水處理專線。在市域范圍內(nèi)合理調(diào)劑替代排污量和用能指標(biāo)，優(yōu)先滿足原料藥項(xiàng)目需求。支持現(xiàn)有合規(guī)原料藥企業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，增加高附加值的新產(chǎn)品項(xiàng)目。支持招商引資企業(yè)建設(shè)高端原料藥和創(chuàng)新制劑項(xiàng)目。指導(dǎo)原料藥企業(yè)依法辦理建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境、安全、節(jié)能影響評(píng)價(jià)手續(xù)，加強(qiáng)污染治理，實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)排放，嚴(yán)格規(guī)范監(jiān)督第三方機(jī)構(gòu)和企業(yè)收費(fèi)行為。

四、組織保障

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。成立由李濤同志任組長，胡小國、雷華、伍應(yīng)彪同志任副組長，市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市科技局、市財(cái)政局、市人社局、市自然資源局、市生態(tài)環(huán)境局、市市場監(jiān)管局、市招商局、省藥監(jiān)局荊門分局、荊門高新區(qū)·掇刀區(qū)和荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園等單位主要負(fù)責(zé)人為成員的荊門市創(chuàng)建國家級(jí)原料藥綠色生產(chǎn)基地工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)立在市經(jīng)信局，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)、申報(bào)等工作。建立月調(diào)度工作協(xié)調(diào)機(jī)制，明確工作推進(jìn)計(jì)劃，緊而有序抓好落實(shí)。市招商局要成立市原料藥產(chǎn)業(yè)招商專班，雷華同志為專班包聯(lián)領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)原料藥產(chǎn)業(yè)招商引資工作。

（二）充分發(fā)揮重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈長制作用。發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟橋梁紐帶作用，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策宣傳引導(dǎo)，組織開展經(jīng)驗(yàn)交流和推廣示范，全面推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（三）健全工作考核機(jī)制。市考評(píng)辦要將創(chuàng)建國家級(jí)原料藥綠色生產(chǎn)基地工作納入領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位政績目標(biāo)考核，進(jìn)一步壓實(shí)責(zé)任、強(qiáng)化督辦，促進(jìn)原料藥基地建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)?！　?/span>

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一、國家、省、市各類政府資助類項(xiàng)目申報(bào);

二、國家高新技術(shù)企業(yè)培育認(rèn)定、科技型中小企業(yè)、專精特新、專利軟著知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào);

三、國家、省、市各類企業(yè)榮譽(yù)資質(zhì)申報(bào);

四、國家、省、市企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、科技成果評(píng)價(jià)、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、非遺、數(shù)字化車間和智能工廠、孵化器和眾創(chuàng)空間、綠色工廠、大數(shù)據(jù)企業(yè)、首臺(tái)套首批次首版次、各類標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室和工程研究中心、科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、規(guī)上、老字號(hào)、新產(chǎn)品等研發(fā)平臺(tái)創(chuàng)建輔導(dǎo)、申報(bào):

五、資金申請報(bào)告、可行性研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、項(xiàng)目建議書、等各類報(bào)告編制;

六、科技成果轉(zhuǎn)化中介、公司注冊注銷、工商辦理、股權(quán)、科技項(xiàng)目投融資。

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